第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第一点意见是关于价格,每年的两会上我都要围绕着药品的价格发出声音,过去一年我们国家在药品价格方面,是喜忧参半。喜,多年呼吁的药品价格终于放开,由过去政府定价、发改委管价到由放开由市场定价,这对医药行业发展真是天大的利好。因为它符合市场规律,所以受到了医药界的赞成、拥护。另一方面药品价格前门放开,后门关...
重磅经济数据公布!医药制造业表现如何?
审评审批方面,国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,有条件的省级药监部门提供前置服务,缩短本省企业需要核查检验补充申请的技术审评用时。并且,国家药监局第三次连任国际人用药品技术协调会(ICH)管委会成员,稳步推进加入药品检查合作计划(PIC/S)工作,加快我国新药研发及注册技术标准...
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读|药品|医药|国家药监局...
答:为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接,试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品,包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。五、关于试点期限的要求是什么?答:试点工作自《...
我国药品审评技术要求与国际全面接轨
ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织。加入ICH、转化实施ICH指导原则,是中国药监部门深化药品监管改革创新、提升药品监管国际化水平的重要实践。国家药监局ICH工作办公室主任、国家药监局药品审评中心主任周思源近日表示,随着ICH指导原则的实施,我国和欧美日等发达国家和地区药品监管机构的...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第十三条中药标准复核工作完成后,由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料,形成完整申报材料报省药监局(www.e993.com)2024年10月25日。省药监局于2个工作日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。第十四条省审评中心按程序进行技术审评,并于60个工作日内组织标准起草单位、复核单位和标准相关专家召开专家会并完成技术审...
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则
集采品种如何降价不降质?创新药有哪些支持政策?这场吹风会有答案
支持创新药发展方面,采取的主要措施包括:首先,在健全鼓励创新机制方面,我们针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,我们持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序,由药品生产企业按照补充申请要求进行申报,由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料,药典委员会核准后反馈药品审评中心。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
鉴于ATMPs的特殊性及复杂性,EMA成立了先进疗法医药产品委员会(CommitteeforAdvancedTherapies,CAT),专门对ATMPs的上市许可申请进行科学审评,包括产品生产要求、技术要求、获准上市的程序、临床试验要求等,并对产品的安全性和有效性、分类确定以及风险管理等方面提出相关建议。