国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

杨劲描述，原研药的质量标准体系以患者的临床表现为中心。原研药企在制定初步的药品质量标准后，会通过临床试验不断摸索，对质量标准进行优化。这些临床试验通常有一到三期，长达十年。“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

其中一个最重要的原因是巴西临床的受试人群较为特殊,全部为医护人员。邵一鸣认为,医护人员大量接触感染人群,受病毒攻击频率很高,属于高风险人群。邵一鸣说,综合考虑在土耳其、印尼三期试验数据,科兴疫苗的保护率数据处在正常范围内。虽然巴西三期临床试验中的总体有效率数据较辉瑞和莫德纳两家公司疫苗更低,但需考虑到巴西...

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

因此,针对病因的治疗需要通过调控糖、脂蛋白和能量代谢来实现,西格列他钠正是通过这种机制发挥作用。PPAR全激动剂这一药理作用机理被认为会带来更优的治疗效果。西格列他钠的二期临床试验数据已投递了美国肝病年会,这项为期18周的研究采用了与现有评价方法一致的主要和次要疗效指标(除肝穿外)。尽管与已批准的某些药物...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

去年5月,因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01(KN046-301)由于OS暂未达到统计学显著性差异,未能成功完成揭盲,直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌,去年11月,市场再度传出相关利空传言,导致其股价2个交易日内暴跌近50%。据中新经纬去年11月15日报道,康宁杰瑞相关负责人表示,在出现股价异动后,康宁杰瑞于2023年11...

方盛制药(603998.SH):健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计...

1.小儿荆杏止咳颗粒针对成人适应症的临床研究进展如何?公司创新中药小儿荆杏止咳颗粒的成人适应症临床研究,目前正处于二期临床试验中。2.公司中药研发项目储备情况怎样?公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发项目储备;其中健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计202...

“不可成药”魔咒或将破除,全球首个SHP2抑制剂进入三期临床

作为一个处于临床研究阶段的癌症治疗新靶点,针对SHP2的新药开发颇具难度,业界一度有“不可成药”的说法(www.e993.com)2024年11月24日。这一魔咒或将很快被打破。2月18日晚间,加科思发布公告披露,公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药监局批准注册性三期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRASG12C抑制剂联...

医药一哥放了一颗卫星,但是仍有遗憾

但是略有遗憾的是,该试验设计并未对照抗PD-1单抗或者抗PD-L1单抗,而是采用了“SHR-1701+化疗”对照"安慰剂+化疗"的方案。参考之前默克的M7824一个III临床试验,其失败的原因是和K药对比没有体现优效,如果是和安慰剂作对照,说不定也能成功。无论如何,恒瑞医药在PD-L1/TGF-β这个靶点组合的临床研究进度上,...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

不过,也有一些药企在其中的目的并不单纯,简单来说便是,一些临床试验是不是真的应该做,是为了回答科学问题还是进行利益输送?一名知名外企研发部门负责人称,“外企做临床试验的原因大多是公司分析内部数据有缺口,需要一些研究来弥补,但也有一些药企看哪个医生需要搞定,会通过砸钱做研究的方式实现。”...

...小儿荆杏止咳颗粒成人适应症研究目前正处于二期临床试验中

风险提示:公司经营计划目标及产品销售规划能否实现取决于市场状况、经营环境等多种因素,存在较大不确定性,请投资者对此保持足够的风险意识,并注意投资风险。5.小儿荆杏止咳颗粒的成人适用症研究到什么阶段了?小儿荆杏止咳颗粒成人适应症研究目前正处于二期临床试验中。

投资者提问:泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期,看到新闻Nef...

泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期,看到新闻Nefecon获得孤儿药7年独占期,假如公司做了临床是不是7年无法获批上市呢?董秘回答(荣昌生物SH688331):尊敬的投资者,您好!公司已与FDA就泰它西普在美国开展IgANIII期临床试验达成一致意见,将根据计划向FDA正式递交III期临床试验申请,择机开展相关临床研究。孤儿药7...