药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

在该指导原则中,分别对不同给药途径药物如口服给药、皮肤给药(包括贴剂)、静脉给药、皮下或肌肉给药、眼部给药、耳部给药、吸入给药、鼻内给药、阴道给药、口腔内(包括颊、舌或牙周)给药、海绵体内或尿道内给药、鞘内或硬膜外给药制剂或缓释制剂等,应开展哪些非临床安全性研究(包括溶血性、过敏性和刺激性...

一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大

一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。-钛媒体科股宝

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月22日。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币379.24万元(未经审计)。三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存...

...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

中国医药子公司药品通过仿制药一致性评价

中国医药(600056)发布关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。公告指出,公司的全资子公司海南通用三洋药业有限公司近日获得国家药监局核准签发的两份《药品补充申请批准通知书》,确认其注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的受理号为CYHB2350550和CYHB2350551,规格包括1.0g和2.0g,经过审查符合药品...

国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求

不过,取消2018年年底大限,并不意味着药厂能松口气。据药监局通告,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。这意味着,一旦同品种有其他厂家先行通过评价,留给其他厂家的时间并不多。此外,国家药监局表示,将充分...