山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

此外，《工作程序》还附有《山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）》，从人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、管理体系要求、自检依据、其他事项八个章节梳理自检内容及检查要求，指导注册申请人有序开展自检工作，落实主体责任。（大众新闻记者王鹤颖）

广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?

1、医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证2、申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

8月12日，国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是：《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价...

3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版

三、基本原则(一)可用性工程定位(二)使用风险导向(三)全生命周期管理本指导原则基本思路如图所示↓四、可用性工程过程医疗器械设计开发的重要组成部分,注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程,包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动,风险管...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...

浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平有序的医疗器械备案秩序,...

坚持问题导向,进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司...

答:为引导企业依法注册、保障人民群众用械安全,国家药监局细化和明确审评要求,强化宣贯指导(www.e993.com)2024年11月8日。一是细化审评要求。2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布《射频美容设备注册审查指导原则》,明确审评要求。二是强化培训指导。器审中心开展了多次宣贯培训,加强对产品技术审评要求等解读。2022年...

近期医疗器械资讯速览

1.国家药监局印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》列出了质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务8个方面的检查内容及检查要点,并标识关键项目。

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(三)| “药”问“药”答

答:两种方式均可。参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,采用验证的方法确定申报试剂参考区间可采取如下方式:(1)若申请人选择国内业界公认参考区间(如卫生行业标准中明确的参考区间)作为原始参考区间,需纳入不少于20例样本进行验证,95%样本的检测结果应在参考区间范围内;(2)若申请人选择已上市同类产品参考...

器审中心公开征求58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人(附件3)。

...注册审查指导原则(2023年修订版)》等14项第二类医疗器械注册...

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《气管插管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》等14项第二类指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),并于2023年5月26日前反馈至相应的联系人(附件3)。