国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十四)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临...
首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?
记者也在国家药监局(NMPA)官网查询到,当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证,用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品,崔相华告诉界面新闻,本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药,这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。但儿...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用...
集采加速下,千亿市场即将洗牌
一、体外诊断试剂主要产品类型体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中...
新疆公布5起“两品一械”违法典型案例
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定,自治区药监局责令当事人改正,没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元(www.e993.com)2024年11月27日。典型意义体外诊断试剂作为医疗器械中的一类,有的体外诊断试剂有效期不长,短的甚至只有几个月...
采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!
可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量...
自治区药品监督管理局公布5起“两品一械”违法典型案例
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定,自治区药监局责令当事人改正,没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。典型意义体外诊断试剂作为医疗器械中的一类,有的体外诊断试剂有效期不长,短的甚至只有几个月...
采购使用这类试剂,一医院被罚18万!
可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。而在现实中,少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证,并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时,仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒,除表面抗原和血清DNA定量检测...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第17期)
答??对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂,技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标,其他指标可依据产品具体情况进行设置。问??哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批?