药学研究中不能轻视的相容性
随着CDE相应的相容性指导原则的发布,在药品注册的药学研究中相容性不能轻视,相容性的研究直接影响药品的质量可控性和安全性,从质量可控性的维度出发,相容性研究包括原辅料的相容性,生产工艺中的相容性。从安全性的维度出发,相容性的研究包括包装材料,生产组件和给药器具的相容性。相容性的研究不但可以保障药品的质量和...
药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”
2.1.2实验设计:查阅大量的资料,针对原辅料相容性相关的指导原则少之又少,尤其是注射剂。在化学药物制剂研究基本技术指导原则和ICH指导原则Q8(R2)2.1.1章节中针对口服固体制剂提到了相关实验的设计,但并未有明确标准的实验操作,针对于注射液原辅料相容性实验的设计目前并未有明确的指导原则提及。笔者在设计实验时通常...
院士、监管、企业100+专家,邀您参加第三届MAH合作与创新大会
常红微谱生物医药研发及实验室服务、相容性研究技术专家10:20—10:454.质量保证:MAH制度下CDMO企业的生产质量保证张胜药明生物副总裁10:45—11:105.连续反应技术在原料药及中间体智能制造中的应用郭金海天津凯莱英医药科技发展有限公司副总经理11:10—11:20主题报告正帆和泰11:20—11:506.口服...
【百位专家齐聚】CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨...
13:30新药研发中的质量标准和稳定性研究高阳,资深分析总监,百济神州14:10不同剂型原辅料相容性试验设计沈建华,原开拓药业高级分析总监14:50茶歇与交流时间15:20难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)吴正红,教授,中国药科大学16:00小组讨论:方法验证的评价要点及需...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
适口性通常取决于原辅料的特性和制剂的处方工艺,建议仿制药的口感与参比制剂保持一致,必要时结合《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》[9]等的相关要求,采用客观、科学的口感评价方法对自制制剂与参比制剂进行对比研究,如采用体外溶出试验、味觉传感器(电子舌)等对口味进行定量评估,在对比研究的基础上制定适宜...
对于有关指导原则中关于原辅料相容性试验设计的深度思考
▲湿法制粒工序-预混合:把预混合物料依次投入湿法混合制粒机,设置预混合搅拌桨转速、制粒刀转速及混合时间,开启制粒机进行预混合,混合amin、bmin、cmin分别停机取混合均匀度样品(取样时需考虑取样位置、取样个数及取样枪头体积,具体可以参考指导原则《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试...
原辅料相容性试验设计
原辅料相容性实验设计的目的是判断原料药和辅料之间是否会发生化学反应,试验设计要紧紧围绕这点。原辅料相容性实验设计并无固定标准,目前常用的指导原则有4种。1QbD指导原则[1]QbD指导原则中原料药与辅料的比例均为1:1,混合形成二元混合物,在25℃/60%RH和40℃/75%RH条件下,分别在敞口和密闭容器中放置一个...
《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》解读
辅料相关~重大变更举例包括但不限于:1)变更可能影响制剂性能的辅料内控标准(如辅料粒度及分布影响制剂体外溶出时)。2)新辅料的制备工艺、质量标准发生相关变更(可参考原料药相应部分重大变更举例)。经验交流:这类问题同原料药相近,可参考原料药变更评估和研究原则,进行变更支持性相关研究,在此不再赘述。
...兽用中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则 (征求意见稿...
根据前期临床试验情况和研究结果,完成规模化生产研究,固定生产工艺并明确详细的工艺参数,确保Ⅲ期临床试验用样品质量稳定。在工艺路线及关键工艺参数不变的前提下,若需要对工艺参数、成型工艺、辅料、规格等进行变更的,应根据实际发生变更情况,参照相关技术指导原则开展研究工作,说明其合理性、必要性,必要时提出补充申请。