仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,...

一致性评价政策加速仿制药行业洗牌

在仿制药质量上，国家提出了“药物一致性评价”的质量标准，它是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。随着“药物一致性评价”的出台，男科仿制药市场迎来了前所未有的变革。这场变革为具备...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

在该指导原则中,分别对不同给药途径药物如口服给药、皮肤给药(包括贴剂)、静脉给药、皮下或肌肉给药、眼部给药、耳部给药、吸入给药、鼻内给药、阴道给药、口腔内(包括颊、舌或牙周)给药、海绵体内或尿道内给药、鞘内或硬膜外给药制剂或缓释制剂等,应开展哪些非临床安全性研究(包括溶血性、过敏性和刺激性...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数,且《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》明确要求多个中等和重大变更均需提供一批样品的批生产记录,建议申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请时,提供代表性批次(如BE批、临床试验批等)样品的批生产记录,有助于支持对工艺可行性的评价。

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币379.24万元(未经审计)(www.e993.com)2024年11月22日。三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大

一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说,企业开展一致性评价的流程是企业首先确定参比制剂,并根据药品的特性对参比制剂和仿制药分别开展体外对比研究和生物等效性研究,部分药品在满足一定条件的情况下可豁免生物等效性研究。根据对比结果,在对比研究一致的情况下可向药监局申报...

仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?

所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药市场...

药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...