《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关...

21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床9月3日,CDE官网显示,翰宇药业启动一...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

本指导原则中涉及的新佐剂是指尚未用于已上市疫苗的佐剂,包括以往未研究过的全新佐剂或含有以往未研究过的全新成分(注释2)的佐剂/佐剂系统、已获得一定安全性数据(动物和/或人体数据)但尚未上市的佐剂或在已用于上市疫苗的佐剂基础上发生重大变更的佐剂附件:《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf...

CDE《药物非临床依赖性研究技术指导原则》早期评估策略解读

根据以上原则,对于新药的研究,为发现其是否存在潜在的依赖性,以下情形的药物应进行药物依赖性的试验:(1)从监管角度看,任何以药理学和临床剂量进入中枢神经系统(透过血脑屏障)并在其中发挥作用的药物都必须接受依赖性评价(2)对于能够在大脑中发挥活性作用的大分子(例如治疗阿尔茨海默症的单克隆抗体),也应将其列入...

中药改良型新药研发有了技术指导

提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。该指导原则还明确了说明书功能主治项、用法用量项、“警示语”、不良反应禁忌注意事项等安全信息项以及临床试验项的撰写原则。（来源《中国中医药报》2024年5月23日1版记者徐婧）

医药政策通|解读《新药获益-风险评估技术指导原则》(下)

2）在诊断等情况下，根据真实世界可预期的获益和风险结果或公共健康结果的模型，说明可扩展到临床试验环境的患者群或使用环境（如假阴性诊断对公共健康的影响）；3）在综合分析中整合获益和风险，整合关于结果可取性以及获益和风险之间权衡的信息(www.e993.com)2024年11月25日。最后，基于各国指导原则的异同与国内药企的发展现状，我们将监管部门与药企...

刚刚!CDE连发3个指导原则(生物药变更、不良事件评估、疫苗药学...

今日(6月14日),CDE连发3则通告(29~31),涉及3个指导原则和1个注册申报要求:(1)《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》(2)《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(3)《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》...

CDE同日2项发文!支持肿瘤治疗性疫苗和慢性丁肝新药研发

此次征求意见稿,对肿瘤治疗性疫苗的非临床研究提出了明确要求,包括动物模型的选择、安全性评价、药效学研究等多个方面,旨在为肿瘤治疗性疫苗的研发提供科学、规范的指导。2.《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》慢性丁型肝炎病毒(HDV)是一种复制缺陷型病毒,它依赖于乙型肝炎病毒(HBV)的表面抗原作...

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

在国内,针对经皮给药药学的指南《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》已经发布,仿制药外用真溶液型:如辅料种类(Q1)和用量(Q2)均一致;且至少三批仿制药关键质量属性(CQAs)达到一致,可提出豁免临床试验的申请。混悬型溶液剂、半固体制剂(如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等):如果Q1、Q2和Q3一致,可根据具体品种的生物...

博济医药2023年年度董事会经营评述

5、2023年7月25日,CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求。