医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...

??设施设备与材料管理:评估试验现场的硬件设施、仪器设备的校准与维护记录,以及试验用医疗器械的储存、分发、回收与处置是否符合要求。??文档记录与存档:检查试验相关的文件资料是否完整、真实、可追溯,包括试验方案、原始数据、统计报告、会议记录等。二判定原则三实施与执行??现场检查与文档审核:通过现场...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。请填写反馈意见表,于2024年6月30日前反馈至电子邮箱:qxzcec@nmpa.gov,邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件:1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(征求意见稿)2.反馈意见表国家药监局综合司2024...

...中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2024年10月1日起施行。特此通告。

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

检查后,应当对机构和临床试验专业分别作出结论,包括现场检查结论和综合评定结论。其中,综合评定结论的判定原则为:发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,综合评定认为质量管理水平较好的,结论为符合要求;发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,综合评定认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验...

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验...

医疗器械出口欧盟有哪些准入要求?

内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面(www.e993.com)2024年11月22日。二、欧盟医疗器械产品的定义及管理分类欧盟医疗器械新法规对医疗器械的定义修改如下：是指单独或者组合使用于人体的任何仪器、设备...

国家药监局就《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则...

转自:上海证券报·中国证券网据国家药品监督管理局6月13日消息,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号),并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善,拟以公告形式发布,现公开征求意见。

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿...

导读:近日,国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分,现公开征求意见。为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规...

...医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见...

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa.gov...