《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》发布
指导原则还建议,在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中,申请人应特别关注药物高创新性所带来的风险、联合用药中的SUSAR分析和以SUSAR进行安全性信号识别的局限性等问题。此外,指导原则提示关注与监管机构的沟通。作为临床试验期间SUSAR快速报告的责任主体,申请人在对SUSAR和其他来源的安全性信息分析过程中,确...
大师药言录 | 龙明辉教授谈抗肿瘤药物合理用药之道
临床用药应参考相关指南和共识,《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》明确了新型抗肿瘤药物临床应用应遵循的基本原则2。其中,对于一些具有明确作用靶点的药物,必须在靶点检测后才可以使用。因为在前期临床研究阶段,这类药物的研究对象是根据靶点基因检测的要求筛选的,获批的适应症也将靶点基因检测作为临床应用的前...
【李苏宜】肿瘤营养专科临床体系
因此,肿瘤营养治疗应包括:热量-营养素补充、代谢调节促合成代谢、抗肿瘤药物治疗弱化机体炎性状态、胃肠道功能修复促患者自主进食、减症治疗减少能量消耗等。首先,补充热量-营养素满足能量及蛋白质双达标,同步向患者体内输注具有药理学功效的营养素、化学药物和生物激素制剂,来促吸收合成代谢、为生长迅速细胞提供必需营...
指南丨新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)
新型抗肿瘤药物临床应用基本原则抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理,基于以下两方面:有无抗肿瘤药物应用指征;安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。01病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成...
“临床应用指导原则”落地,新型抗肿瘤药物不能随意超适应证使用
首先,抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。其次,判断抗肿瘤药物临床应用是否合理应基于以下两方面:有无抗肿瘤药物应用指征,以及安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。需要明确的是,《指导原则》中涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类...
抗癌药降价仍在继续:施贵宝、默沙东“神药”上市就打价格战?
国家卫健委也表示,该指导原则将定期修订更新,指导临床合理应用抗肿瘤药物(www.e993.com)2024年10月21日。上述《指导原则》指出:“抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书,不能随意超适应证使用”。值得一提的是,上述《指导原则》还将抗肿瘤药物分为普通使用级及限制使用级,二者的区别在于是否列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和...
PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读
表1:常见抗肿瘤药物临床试验临床终点总生存期(OS)定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学...
秦叔逵教授:肿瘤支持治疗白皮书恢宏启幕,为患者生活质量护航
在肿瘤治疗过程中,需要掌握最重要的基本原则,即“急则治其标,缓则治其本”,最后达到标本兼治。唯有如此,方可达到“活得好,活得长”的目标。秦叔逵教授院长,主任医师,教授,博士生导师中国药科大学附属南京天印山医院院长、主任医师南京中医药大学和南京医科大学特聘教授、博士生导师...
2018精准医疗年度盘点丨在政策、科研、产业方面有哪些发展与突破?
该指导原则将定期修订更新,指导临床合理应用抗肿瘤药物。包括呼吸系统、消化系统、血液肿瘤、泌尿系统、乳腺癌、皮肤及软组织肿瘤、头颈部肿瘤等7大类、共42种肿瘤用药指导原则。国家卫健委发布国家健康医疗大数据标准为加强健康医疗大数据服务管理,促进“互联网+医疗健康”发展,充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础...
艾力斯2023年年度董事会经营评述
基于优异的临床疗效及安全性数据,伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入,包括《CSCO非小细胞肺癌指南(2023年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南(2023版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》、《原发性肺癌诊疗指南(2022年版)》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版...