药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
2.2物料平衡问题:强制降解的物料平衡是广大分析工作者极为头痛的问题之一,由于物料平衡主要是考察分析方法能否将所有杂质有效检出,所以含量测定没有必要进行物料平衡的考察,物料平衡的接受范围问题,至今没有统一的规定,其实也很难统一,需要具体情况具体分析,根据样品中各组份性质、降解率大小、强制降解杂质的结构、质量标...
气相色谱测定甲酸残留含量
按照色谱条件进样测定,记录色谱图。方法具有良好的检测灵敏度,定量限重复性良好。线性范围、专属性等检测均符合原料药种残留量的检测要求。除气相外实验室可采用高效液相色谱(HPLC)、离子色谱(IC)、质谱(MS)、气质(GC-MS)等检测方法,对甲酸等有机酸的含量、纯度、成分组成进行检测与验证,确定分子式验证纯度和组成...
2024年河南科技大学硕士研究生招生考试药物分析【F624】考试大纲...
(一)定量分析的方法及含量计算。(二)分析方法的验证,准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、耐用性。五、芳酸及其酯类(一)芳酸类药物的结构特点、性质及鉴别、含量测定方法。(二)阿司匹林、对氨基苯甲酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。六、苯乙胺类药物分析(一)苯乙胺类...
新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造
6.数据可靠性原则:应有可靠的生物活性数据,这些数据应来自于可信的实验方法和实验室。这有助于确保模型的准确性和可靠性。2.2基于结构的药物设计(SBDD)SBDD(Structure-baseddrugdesign)是通过了解药物与靶点(如蛋白质)之间的相互作用,设计出具有高亲和力和选择性的药物分子,细分为两种策略分别是“基于受体的药...
新型冠状病毒肺炎防控方案
(三)加强能力建设.各级疫情防控指挥部要按照疫情不同情景能力储备要求,结合当地实际,做好专业防控人员,核酸检测能力,定点医院,集中隔离场所,防疫物资等储备.要坚持平战结合的原则,制定梯次调度方案和应急预案,高效应对不同规模疫情,并定期培训演练,全面提升应急反应和精准防控能力.(四)加强物资保障.各级疫情...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
熟悉药品质量与管理规范;掌握药品质量研究的目的、意义、原则;熟悉药品质量研究的主要内容;掌握中国药典的内容及进展;熟悉药品标准的分类及主要国外药典的内容;了解药品检验的基本程序。药物的鉴别试验考试内容鉴别试验的目的与要求、常见鉴别方法以及鉴别试验的条件与验证;考试要求...
70岁老太骨密度却似30岁,说出的4个养骨习惯,大部分人都能做到
洋葱、菠菜、竹笋、空心菜、茭白、米苋等草酸含量高的蔬菜,会影响钙的吸收,还有四环素类、喹诺酮类等药物也会影响钙的吸收,因此食用钙的时候要避免和这些食物、药物同服。3、服用原则要记住少量多次肠道对钙的吸收本身是有上限的,一般一次最大不能超过500毫克,不然可能会引发便秘、腹胀等症状,因此补钙最好少量多...
辅料的关键质量属性研究与控制
辅料CQA能否发现,与人员水平有关、工艺有关、还与所选择检测方法和技术有关。3、影响制剂CQA的辅料特性辅料对制剂成品质量属性、生产工艺的影响是通过辅料的功能、辅料的质量以及辅料与辅料、辅料与药物的相互作用来实现的。辅料的性质可分为物理性质和化学性质两大类。在物理性质中,常见的性质例如粉体学性质(流动...
居民科学补碘知识问答|膳食|碘盐|碘缺乏|碘含量|碘过量_网易订阅
因为一次尿碘测定结果很难反映碘摄取的平均水平。建议在采尿的前几天内避免食用含碘高的饮食或药物,在通常饮食情况下收集尿样,最好是收集24小时的总尿样。由于收集24小时的尿样有一定困难,收集随意尿样较为方便,但随意尿样不能只收集一次,最好间隔一定天数至少收集3次随意尿样进行测定,根据动态观察结果做出个体碘营养...