今年以来枣庄市共上报药品不良反应报告7025例,化妆品不良反应报告...
邀请新闻媒体、社会公众走进市食品药品检验检测中心,参观药品、化妆品、医疗器械检验实验室,“零距离”了解检验工作;开展座谈交流,了解药品监督抽检、中药检验、儿童用药抽检、化妆品抽检、药用辅料等知识,增强公众对药品、化妆品、医疗器械安全的信心。药品安全进社区、进学校活动。围绕药品法律法规、合理用药常识、麻精...
食药总局详解《医疗器械使用质量监管办法》
加强对使用环节医疗器械的抽查检验,及时发布质量公告;对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管;对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督...
2024最新医疗器械产业发展研究报告
由于医疗器械产业较为特殊,可应用于院内外各科室及院外(含家庭),用途广泛,医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室,部分器械也在院外市场如第三方检验机构(影像中心)、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI等。2017年国家食品药品监督管理总局,正式发布新修订的《医疗器械分类...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用,线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训,8300余人参训,举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训,提升培训效果。公开已发布的GB9706相关医疗器械标准解读视频,150余万人次在线浏览学习。二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理...
病理报告:赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番
6、精准医疗、新药开发,数字智慧病理探索场景愈发深入广泛,正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究,临床当前技术手段存在局限性,亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用,以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术(NGP)值得关注。基于AI对于病...
塞力斯医疗科技集团股份有限公司 董事会关于2023年度带强调事项...
1.纳入评价范围的主要单位包括:塞力斯医疗科技集团股份有限公司、武汉塞力斯生物技术有限公司、郑州朗润医疗器械有限公司、南昌塞力斯医疗器械有限公司、北京京阳腾微科技发展有限公司、武汉汇信科技发展有限责任公司、内蒙古塞力斯医疗科技有限公司、塞力斯(上海)医疗科技有限公司、上海塞力斯医学检验实验室有限公司、阿克苏咏林瑞...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册...
例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
病例报告设计用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征,通常不描述事物的集中趋势或离散程度,病例系列设计是对多个病例资料进行归纳和总结,病例报告和病例系列设计提供对罕见或不寻常疾病/并发症的深入了解,特别是对于比较新的器械,其能够及时发现和记录其可能的副作用或并发症,同时为后续的更为严格和系统的研究...
坚持问题导向,进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司...
例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。
本月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。