第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

药品如果没有一个合理的利润,那就不可能存在药品质量的提升。如果生产企业和药品没有一个适合的利润,那么一定会阻碍和影响医药工业的创新、研发、发展,就谈不上赶超世界先进水平。所以一个价格,看似价格本身实则是关乎行业的发展。它影响着这个行业的未来,所以医改或者说我们的财政在医疗保险人均投入有限,应该从多方来...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

(一)药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等;化学药包括化学原料药和化学药制剂;生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物...

统一食品药品监管法律法规中的“经营”概念

第52条规定,从事药品经营活动应当具备以下条件:(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。五是医疗机构应当具备仓储设施。第71条规定,医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。六...

中华人民共和国药品管理法

第七条??从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条??国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑(www.e993.com)2024年11月27日。

江涛:未来10年是我国医药创新“弯道超车”黄金期

靶向药研制过程“步步惊心”记者：抗肿瘤靶向药研发有哪些难点？江涛：新药研发具有投入高、周期长、风险大的特点。过去业界流传着这样一种说法：一款新药问世需要耗时10年、耗资10亿美元。即便如此，一款创新药进入临床之后，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并成功上市的概率也不到10%。抗肿瘤靶向药研发投入的时间和...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

1.研发模式新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,主要分为以下阶段:公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,目前已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队,主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临...

【新观察】一剂原创中成药的研发之路

现代创新药物的研发一般要经历四个过程:新药发现、临床前研究、临床研究和中试及产业化。柴归颗粒的研究也一样。“整个过程最困难的一步,当属临床前研究,而药效试验是临床前研究的关键步骤。”秦雪梅说,进行药效试验时,需要采用多种抑郁症动物模型,重复多次进行,以充分验证其药效。枯燥乏味的重复性工作在她和团队...

江苏集萃药康生物科技股份有限公司2023年年度报告摘要

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务,满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求,根据《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业为“研究和试验发展(M73)”,根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业...