2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业...
第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;补充说明:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。以上就是办理二类医疗器械经营备案的一下条件,如果你...
医疗器械质量体系考核自查报告
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。《岗位说明书》(编号:xxx)对各部门负责人任...
任职前公示
▌睢宁县龙腾应急救援促进中心拟任负责人任职前公示为进一步加强对社会组织负责人任职监督,充分发挥社会组织服务国家、服务社会、服务群众、服务行业的作用,根据社会组织相关法规和文件要求,现对下列同志拟担任睢宁县龙腾应急救援促进中心负责人情况予以任职前公示:1.项成东,男,1978年12月生,汉族,辽宁省北票市人,本科...
医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!
除了耗材器械的销售规范外,规范还要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业在首次采购医疗器械前,应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立产品档案。
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
一、长东医疗器械集团有限公司(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年9月20日。企业未确定影响产品质量的岗位,未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求,以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)从事影响产品质量工作的人员,应当经过与...
国家药监局:4家企业质量管理体系存严重缺陷
一、长东医疗器械集团有限公司(一)机构人员方面。企业未确定影响产品质量的岗位,未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求,以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)从事影响产品质量工作的人员,应当经过与...
“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!
保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控,助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求。03适用对象医疗机构科研人员IVD新产品技术人员注册人企业负责人、管理者代表、生产管理人员、质量管理人员等各级管理人员...
沪市上市公司公告(4月11日)
1、PCIeRetimer芯片:受益于AI服务器需求的快速增长,凭借优异的产品性能及卓有成效的市场拓展,澜起科技的PCIeRetimer芯片成功导入境内外主流云计算/互联网厂商的AI服务器采购项目,并已开始规模出货。2024年第一季度,公司的PCIeRetimer芯片单季度出货量约为15万颗,超过该产品2023年全年出货量的1.5倍。2、MRCD/MDB...
招商策略:回顾国企改革40年,当前央企分红、回购、增持情况如何...
从这两次的表态上来看,国资委明确了增持、回购、现金分红为主要的市值管理推进方式。负责人提出,“引导中央企业负责人更加重视所控股上市公司的市场表现,及时通过应用市场化增持、回购等手段传递信心、稳定预期,加大现金分红力度,更好回报投资者。(1)央企分红金额领先,比例仍有提升空间...