国家再提加快创新医疗器械审评审批,技术转化还有哪些瓶颈
已经获批的创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。尽管如此,近日举行的“推动高质量发展”系列发布会上提到,要破除产业发展的“堵点”和“难点”,并确立支持人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。“国产器械技术...
中新健康丨国家药监局:已批准296个创新医疗器械上市
雷平表示,截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。比如:第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”,为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持;具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统,...
我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略;加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂;提升创新药品和医疗器械的可及性,落实党中央关于深化“三医”协同...
政策及下游需求推动医疗器械行业朝着健康、快速的方向发展
未来,国内医疗器械生产厂商只有通过持续加大研究开发支出,引进行业内高端技术人才与研发团队,构建自身独有完整的核心技术体系,才能在日趋激烈的市场竞争环境与不断提升的研发创新要求下占据有利地位,进一步扩大市场占有率,从而实现持续健康发展。4、医疗器械行业壁垒资料来源:普华有策《2024-2030年医疗器械行业市场...
首部“医疗器械管理法草案”征求意见,波士顿科学两款创新产品获批...
要求注册人应建立并执行医疗器械召回管理制度,主动识别产品缺陷,积极采用召回措施,纠正产品缺陷,控制缺陷产品风险。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度,根据注册人的召回通知要求配合处置相关产品召回,包括填写《客户确认函》,以明确知悉召回通知函中信息和确认库存中没有受影响的召回产品等。应当...
2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估正式启动
(10家)将针对2023年10月至2024年9月期间通过NMPA审查的创新型医疗器械产品进行评估;“2024医疗器械行业优秀投资机构”(10家)将面向2024年活跃于医疗器械投资领域、有显著投资业绩和社会影响力的投资机构;“2024医疗器械行业海外拓展卓越企业”(10家)则面向积极拓展国际业务、探索出海发展新模式、助力中国医疗器械企业走...
创新药重磅利好频出 医药何时否极泰来?|招商证券“招财杯”ETF...
总之,我国医药产业在需求端、支付端都有比较稳定的增长,叠加产业政策的支持,我国创新药、创新医疗器械相关公司从2018年开始大规模投资研发至今,已逐步进入收获期,即逐步有新药上市,开始销售放量,进入企业业绩提升阶段。随着后续企业盈利的兑现,医药尤其是创新相关的医药板块值得期待。
联影医疗董事长张强:国产医疗器械创新要求企业有长期主义信念
科创板作为具有显著科创属性的市场,其本身的规则制度也在不断创新和发展,以适应环境变化、解决实际问题。一直以来,高端医疗设备都以技术壁垒极高著称。张强表示,国产医疗器械的创新工作,仍面临着资金和人才投入等难点,其产业的特殊性也要求企业有长期主义信念,不断加大人才队伍的建设,补强产业链、延伸供应链,加快...
2024医疗器械行业erp品牌有哪些推荐,医疗器械行业erp系统好用的...
由于医疗器械行业特点独特,GSP、UDI、首营等法规要求是必须,且监管流通要求极严。本文奉上好用的医疗器械行业erp软件排行榜前十名:智邦国际、用友、金蝶、浪潮、鼎捷、SAP、Oracle、Sage、Infor、Microsoft。希望可以帮到大家。鉴于当前信创政策、国产替代、自主可控、信息安全等叠加要求,且erp是国产替代、应替就替的...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求;2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;...