2024年针对心电图机医疗器械产品国抽测试项目清单
(注:此项试验中,所有开关从S1至Sn均断开.SDC位于位置B,20V电源G和100pF电容C1都不接入电路(S。断开)。b)心电图机设置为最高增益,最宽频带,滤波器按照前文所述进行设置,验证:不管导联选择器的开关位于哪个位置,至少10s内,相对于输入,心电图报告上噪声电平的峰谷值不超过30pV。c)再重复这个试验9次。...
广东跟踪、符合性抽检医疗器械样品208批次 10批次不符合标准要求
依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。广东省药品监督管理局表示,对本次跟踪、符合性抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市...
福州市皮肤病防治院直接数字化X射线摄影系统(DR系统)采购项目公开...
须提供《医疗器械生产企业许可证》(进口产品除外);投标人为经销商的,投标货物若属于三类医疗器械,须提供《医疗器械经营企业许可证》,投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》(若有附件也应提供),投标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督...
上海国际医学园区医疗器械加速器(三期)电梯设备采购及安装招标
三、投标人资格要求(001上海国际医学园区医疗器械加速器(三期)电梯设备采购及安装)的投标人资格能力要求:(1)投标人应为中华人民共和国境内登记注册,具有独立法人资格;(2)投标人应具有国家市场监督管理总局颁发的《中华人民共和国特种设备生产许可证》,许可内容包括电梯制造、安装、修理(3)要求具有固定的经营场...
...局抽检一次性使用麻醉用针样品41批次 被检项目均符合标准要求
经检验,所检41批次样品被检项目符合标准要求。本次依据YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》和产品技术要求/注册产品标准,对耐腐蚀性、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、酸碱度、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表...
上海市食药监局抽检:9批次医疗器械产品不符合标准
上海市食品药品监督管理局表示,相关抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施(www.e993.com)2024年10月14日。将加强对不符合标准规定的产品及相应企业的跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。
袁忠杰:大功率高频逆变开关电源的领导者
“我对医疗器械不感兴趣,销售动态心电监护仪只是为了养活员工、保存企业的权宜之计。动态心电监护仪赚到钱后,我心思又回来了,我还是要投资研究开关电源。”袁董坚定的话语中透露出一个怀揣梦想的企业家的远见卓识和永不放弃的精神!有了“动态心电监护仪”的原始积累后,回归开关电源研发的三宇开始提速。
广东工商:493款商品有缺陷须下架
其次是手机及配件类别,有72款被认定为缺陷商品,占总数的14.6%。名单中发现,标称商标为“飞毛腿”的一款快速旅行充电器被检出耐异常热、电气间隙、爬电距离和绝缘穿透距离项目不合格。标称商标为“HEDY”的一款TD-SCDMA/GSM双模移动电话机被检出发热要求(耐异常热)、电气间隙、爬电距离和绝缘穿透距离项目不合格。标称...
深市上市公司公告(3月16日)
达安基因(002030)发布公告,近日,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为:乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20233400334。有效期自批准之日起至2028年3月14日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合,拓宽了公司产品的应用领域。目前,上述产品尚处于市场开...
5月起,这些新规将影响温州人的生活!
完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料...