...关于下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任 公司通过GMP符合性检查...
公司尚无法从公开渠道获知帕利哌酮原料药国际国内生产和销售数据。四、对公司的影响公司本次通过药品GMP符合性检查,表明公司产品生产质量管理符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。由于医药产品的行业...
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作,健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施,推动...
国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
(二)参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序,具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等...
重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更及通过GMP...
表明公司生产环境符合GMP要求,公司将继续保持稳定的产品质量和生产能力,有利于公司进一步拓展CDMO与CMO业务,同时有效提升产能利用率、优化生产流程、提高生产能力,有利于公司整体降低生产成本,短期内不会对公司业绩产生重大影响。
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
国内GMP标准,即《药品生产质量管理规范》,对药品受控环境的悬浮粒子确实分有静态和动态要求,并规定了系统从动态恢复到静态的时间限度。以下是对这些要求的详细解释:(一)静态与动态要求GMP标准中,对洁净区的悬浮粒子级别有明确的静态和动态要求。静态是指洁净区在无任何生产活动及人员在场时的状态,而动态则是指洁净...
药品GMP认证产生的背景有哪些 深圳GMP评估对食品和初级生产影响
一、GMP认证的定义GMP是“产品生产质量管理规范的缩写，世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规(www.e993.com)2024年11月3日。GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，以确保最终产品的质量（包括食品...
2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求
《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。”(23页)《消毒管理办法》:是消毒从业人员遵守的基本法规,就好像我们药品行业遵行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》一样的。
??云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告(2024...
云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告(2024年3号)依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对9家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:云南省药品监督管理局...
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
NewDrug,IND)的相关要求,第314部分规定了FDA批准的药品上市申请(NewDrugApplication,NDA)的相关要求,第F分章第601部分规定了生物制品许可申请(BiologicLicenseApplication,BLA)的相关要求,第C分章第210、211部分规定了药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP)的相关要求。
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1.1.1MAH主体要求明确MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,境外MAH需指定境内企业法人履行MAH相关义务。执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理...