超全的原始记录要求与审核要点,快收藏~

一般情况下,产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定,在检测时应严格按照标准要求读取数据,在原始记录中也应按标准要求进行记录。检测后需要进行计算的数据,若产品标准有相关规定,应按照产品标准要求进行计算;若产品标准中无相关规定,则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。结果判定是用...

《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》政策解读

答:《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容,并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。《电子化记录技术指南》首先...

食品生产、经营者需要知道的知识

《中华人民共和国食品安全法》第五十一条规定:“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度,查验出厂食品的检验合格证和安全状况,并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第...

实验室各种日常记录,繁琐麻烦,如何规范?

(1)质量记录:包括质量管理体系的运行记录,如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。(2)技术记录:范围很广,可包括原始记录观察记录、导出数据、校准记录、人员记录等。它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。记录表格的设计记录...

才拍的CT换家医院就不认了?检验结果互认有哪些堵点?

未按要求参加质量评价或质量评价不合格的检查检验项目，不得标注。同时，《管理办法》还明确了医疗机构及其医务人员“不能认”的六种情况，需重新检查。具体包括：因病情变化，检查检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符，难以满足临床诊疗需求的；检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的；检查检验项目对于疾病诊疗...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

1、(质量管理体系)注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、...

食品企业出厂检验需要做什么?

出厂检验,需要复核记录依据GB14881-2013食品生产通用卫生规范条款14.1.2食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名,记录内容应完整。保存期限不得少于2年。出厂检验记录,从食品安全法的角度,承担着追溯的作用。食品出厂检验记录应当真实。食品...

前几天拍的CT,去另一家医院就不认了,涉及哪些问题?

未按要求参加质量评价或质量评价不合格的检查检验项目，不得标注。同时，《管理办法》还明确了医疗机构及其医务人员“不能认”的六种情况，需重新检查。具体包括：因病情变化，检查检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符，难以满足临床诊疗需求的；检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的；检查检验项目对于疾病诊疗...

卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!

2、除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志不予处罚条件:初次违法,及时改正,不影响用药安全有效,且不会对药品使用造成误导。3、药品经营企业购销药品,未按照规定进行记录...

市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!

(一)进入被调查的经营者的营业场所或者其他有关场所进行检查;(二)询问被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人,要求其说明有关情况;(三)查阅、复制被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人的有关单证、协议、会计账簿、业务函电、电子数据等文件、资料;...