新疆生产建设兵团医院无创呼吸机、有创兼无创呼吸机采购项目公开...
3.本项目的特定资格要求:(1)所投产品属于第二类医疗器械的,需提供有效的行政主管部门颁发的医疗器械经营备案凭证(或医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或其他医疗器械生产经营许可证明文件);所投产品属于第三类医疗器械的,需提供有效的行政主管部门颁发的医疗器械生产许可证(或医疗器械经营许可证或其他医疗器械生产...
医疗器械设备采购项目询价公告
2.落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目非专门面向中小企业采购3.本项目的特定资格要求:3.1中国境内注册并持有效营业执照的供应商;供应商为生产企业的,从事第一类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;从事第二类、第三类医疗器械生产的,应取得食品药品监督管理部门颁发的...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...
某部有创呼吸机医疗设备采购项目公开招标公告
第一类医疗器械,生产企业提供生产备案凭证;投标人为代理商的,第三类医疗器械代理商提供医疗器械经营许可证,第二类医疗器械代理商提供二类医疗器械经营备案证(所投产品不属于医疗器械的无需提供,但须提供不作为医疗器械管理的相关有效证明材料);(2)所投产品为二类、三类医疗器械提供医疗器械注册证(CFDA认证...
昌平区市场监管局发出北京首张纯受托生产《医疗器械生产备案凭证》
昌平区是北京市医药健康产业集聚区,为帮助医疗器械研发团队研发成果尽快转化为上市产品,近日,昌平区市场监管局充分发挥医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产的政策红利,为辖区内一家医疗器械平台公司成功发出北京市首张纯受托生产《医疗器械生产备案凭证》。
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类(www.e993.com)2024年10月20日。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容...
61款创新医疗器械去年获批上市,再创历史新高
北京办理注册总量最多2023年各省级药监部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项,与2022年相比增加2.1%。其中,首次注册13952项,与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。延续注册9437项,与2022年相比减少11.3%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.1%。从注册情况看,...
国企的工程能否不招标,直接与子公司签合同?住建部答复了|公司法|...
答复:根据《招投标法实施条例》第七条规定,备案项目不需要核准招标方案,因此,也不需要到项目备案部门进行自行招标的备案。根据《招标投标法》第十二条第三款“依法必须进行招标的项目,招标人自行办理招标事宜的,应当向有关行政监督部门备案”的规定,依法必须招标的备案项目自行招标的,应当根据《招标投标法实施条例》第...
一把手访谈丨市市场监管局局长高念东:去年日均诞生企业813户
另一方面大力促进医药健康产业发展,在全国首推重点品种项目管理,北京药品医疗器械创新服务站昌平生命科学园站以及亦庄站相继挂牌成立,推动3个创新药、11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能医疗器械产品获批上市,获批医疗器械的数量居全国之首。2024年北京“两会”期间,北京市市场监管局党组书记...
深市上市公司公告(2月2日)
康力电梯(002367):资产减值拖累全年业绩增幅经营现金流依然稳健有助于保障公司高比例现金分1月31日,康力电梯发布公告,披露了《关于2023年度计提各项资产减值准备及核销资产的公告》,2023年计提信用减值损失、资产减值损失合计2.36亿元,上述减值计提将减少2023年公司利润总额2.36亿元。公司称,部分客户流动性危机、应收款抵...