湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金新《询问笔录》1份、新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料签订的《医疗器械委托生产质...
...民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案
361号),并附广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(编号:2023CJ020058)证明案件来源的合法性。2.岳阳民康医用材料有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表黄朝友身份证复印件证明当事人岳阳民康医用材料有限公司被执法主体的合法性。3.岳阳...
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(六)
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,质量控制的要求如下:4.8质量控制4.8.1(基本要求)申请人应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序等。4.8.2(自检)申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,将与自检工...
芜湖市人民政府办公室关于印发芜湖市药品安全突发事件应急预案的...
2.5.1不良反应监测机构:负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测(以下简称“不良反应(事件)监测”),收集、汇总、分析、评价和上报监测信息,提出预警建议。2.5.2检验检测机构:依据职责和能力负责完善应急检验检测程序,组织对涉事产品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性,及时出具检验结果和质...
六安市人民政府办公室关于印发六安市药品安全突发事件应急预案的...
②医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件;③化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件;④疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息;⑤其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗...
国家药监局:4家企业质量管理体系存严重缺陷
(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年9月8日。企业未确定影响产品质量的岗位,未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求,以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作技能、工作经验等内容。不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相...
监管|104家检测机构监督检查情况通报
一是个别机构仪器设备未按规定及时进行检定/校准;二是检测仪器设备档案信息不完整,缺少检测仪器设备使用记录;三是仪器设备使用状态标识管理混乱。四是检验仪器设备未按标准安装,使用环境不符合要求。(三)样品管理不够规范。一是个别检验检测机构样品的留样和处置不符合相关标准、规范;二是个别检验检测机构样品标识、流转等...
湖南圆梦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准要求的医用防护...
黔药监稽函〔2021〕206号,告知湖南圆梦医疗器械有限公司生产的医用外科口罩(标示规格型号为平面形耳挂式(无菌型17.5CM×9.5CM)、生产日期为2021/01/05、批号为20210105),分别经陕西省医疗器械质量检验院和贵州省医疗器械检测中心检验,无菌项目不符合YY0469-2011医用外科口罩标准要求及注册产品技术要求,涉嫌存在质量问题...
通知丨关于举办无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制及医疗器械...
在总局不断加大力度的飞行检查中,检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求,飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题线上直播会议,根据微粒...
宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司生产、销售不符合强制性标准...
上述事实,主要有以下证据证明:1.现场笔录、询问调查笔录、批生产记录、出入库单、销售记录、结算清单复印件等。证明调查当事人生产、销售医疗器械数量、销售价格、销售金额、货值金额等事实。2.山西省医疗器械检测中心检验报告(报告编号:No.CY20190324、No.CY20190325);江西省医疗器械检测中心中心检验报告(报告编号...