佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
在德国,获批HE-ATMPs的许可持有人应按要求建立一个质量管理体系的药物警戒系统和风险管理计划,此外,还需要定期提交HE-ATMPs的年度报告和安全报告。英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执业医师记录所有不良反应,并向国家主管部门报告严重不良反应。西班牙要求HE-ATMPs需严格遵循药物警戒的相关规定,由被授权许可的医疗机构负责...
药物警戒-药物警戒负责人(QPPV)谁来做比较合适?
药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。针对目前持有人在药物警戒负责人(QPPV)谁来做比较合适?问题上给予剖析...
上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读
药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称,3年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人(主要负责人)、...
药物警戒微课堂|002药物警戒体系
法定代表人/主要负责人需要指定列车长(药物警戒负责人)、提供必要的原料(资金、设备、人员支持)保障火车能够顺利前行。火车跑得快,全靠车头带,谁是车头?QPPV(药物警戒负责人,当然啦,想要成为列车长,没有资质可是不行的哦~)。那火车遇到紧急情况(前方遭遇塌方/前方有人卧轨),我们应该立即停车还是立即换道?此时仅...
中国药物警戒行业的萌芽、发展与未来趋势
毕业于西安交通大学医学院临床医学系,并获得同济大学工商管理硕士(MBA)学位。拥有执业医师、执业药师双重执业资质和司法部门颁发的法律职业资格证。曾于乌普萨拉药物不良反应监测中心(WHO-UMC)进修。从事药物警戒工作十余年,曾担任百特中国药物警戒部门负责人。现于太美医疗科技,全面负责药物警戒事业部的运营与发展规划。
药企重点人员管理办法,3月1日起施行!
包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人(www.e993.com)2024年10月19日。重点管理人员的资质和职责的规定:本办法分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人,的法定资质...
EMA药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告
该工作组还负责支持协调GCP法规建议,并与CHMP(人用药品委员会)、CVMP(兽用药品委员会)、CAT(先进治疗委员会)、CMDh(人用药品相互认证和分布处理协调小组)、PhVIWG(药物警戒检查员工作组)、GMP/GDPIWG(药品生产质量管理规范/药品流通质量管理规范检查员工作组)等组织保持沟通,根据需要探讨共同关注的领域。
深圳经济特区医疗条例--政策法规
(三)医疗机构的名称和地址符合有关规定;(四)配备信息系统并按照要求接入市卫生健康信息化平台;(五)医疗机构负责人不存在本条例第二十九条规定情形;(六)除对内提供服务的医疗机构以外,配备有一名具有五年以上执业医师执业经历,且未受过吊销医师执业证书处罚的医疗业务负责人;...
国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知
——消费安全保障有力。安全大市场稳中向好,统筹发展和安全的监管机制不断健全,“四个最严”要求得到严格落实,食品药品等安全风险和市场运行风险有效防范,标本兼治的制度措施不断完善,消费者权益和社会公共利益得到有力保护。——质量水平显著提升。质量强国建设加快推进,质量基础设施对产业升级和经济发展的支撑作用显...
GVP逐条谈 | 120.都知道受试者保护,但你知道怎么做吗?
3.伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,审核和监督药物临床试验研究者的资质、监督药物临床试验开展情况。4.研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。·临床试验过程中受试者权益包括哪些?