新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有符合注册批准各项要...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产的基本准则,其中对洁净室环境的要求尤为严格。GMP规定,洁净室必须达到一定的洁净度标准,以确保生产环境的无菌和卫生。这些标准包括空气洁净度、温度、湿度、压差等参数,以及洁净室的设计、建造和维护等方面的要求。通过对GMP洁净室生物制品环境标准的解读,我们可以更好地理解微生物防...
皖北卫生职业学院2024药学及检验实验室建设采购项目公开招标公告
项目名称:皖北卫生职业学院2024药学及检验实验室建设采购项目预算金额:154万元。最高限价:154万元。采购需求:根据皖北卫生职业学院药品生产及检验检疫专业的实践教学的需要,且能满足安徽省职业学院药品生产专业的技能大赛和检验检疫专业的技能大赛及两个专业国赛的基本要求,现急需建设并完善我院的GMP实训中心及检验检疫...
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药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点
药企如何开展实验室信息管理的数字化追溯体系建设?
该标准根据药品行业特点,规定了药品生产企业质量控制实验室信息管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、数据通讯要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。适用于上海市药品生产企业质量控制实验室信息管理的数字化追溯,在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--实验室信息管理标准率先提出了上海方案。一、...
除了霉菌难除,芽孢生存力超强!医学检验实验室如何应对这一难题
三、实验室杀孢子剂很多,不是所有的杀孢子剂都一个样,该如何选择合适的呢1、是否高效彻底广谱杀菌优先选择具有广谱杀菌能力的杀孢子剂,能够杀灭包括细菌、真菌、病毒以及细菌孢子等在内的各种微生物(www.e993.com)2024年7月28日。关注产品的杀菌效果数据,如奥克泰士杀孢子剂杀菌效果,远超GMP标准要求,确保消毒彻底。
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
新版GMP[1]涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体,操作性也比较强,但在实际检查过程中发现存在问题较多,本文结合药品检查角度及最新法规指南要求[2],从物料供应商管理、物料的储存、特殊物料管理等方面对原料药物料管理存在问题进行分析总结,为原料药企业物料规范管理提供参考。
20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
ICHQ7对“偏差”的定义为:偏离批准的指南或制定的标准[8]。ICHQ7这里的“标准”,可理解为为实现药品质量而建立的各种技术标准,包括但不仅限于产品的质量标准,也可以指其他技术标准,如仓储物料管理程序、实验室程序、数据管理等。GMP在第十章第五节里规定了偏差处理的要求,以举例形式细化了偏离的具体情形,但并...
实验室技术有哪些新进展?CPHI & PMEC China实验室仪器与装备展区...
????实验室仪器与装备展区展商名单一览??本届,我们将汇聚众多实验室领域的优秀展商,带来了实验室常用设备、分析仪器、实验室建设及实验室家具、生命科学仪器、测量(计量)仪器、实验室耗材、药物检测仪器等一系列创新技术及产品,为用户提供更加完善、安全的实验室解决方案,推动实验室行业的可持续发展。W5A02浙江...
上海青浦抗体偶联药物研发及检测实验室设计标准
4.合规性原则:符合现行GMP和相关法规标准,确保实验室操作符合质量管理要求。抗体偶联药物研发及检测实验室的人、物流环境设置:物净设施。进入无菌室的物品和物净设施应按照无菌要求进行处理和设置。一些常见的物净设施包括传递窗(带紫外线杀菌功能)、外清间、消毒间、缓冲间以及工器具清洗间等相关设施。