《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

该法案还规定对药品和医疗器械进行加速审查,采用较宽松的阈值(如使用替代标志物来评估疗效,只要求进行一次对照良好的试验来评估安全性和疗效),以使用于治疗罕见疾病(即孤儿药)或目前尚无治疗方案的严重病症(如难治性恶性肿瘤)的新疗法更快上市。此外,1992年的《处方药使用费法案》向药品生产商征收了与产品申请相关的...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

翰宇药业获16家机构调研:公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP...

答:公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系。公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家、省、市局药监...

宣泰医药2023年年度董事会经营评述

公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系,对生产过程中的每个环节均实施质量控制,严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

在该指导原则中,分别对不同给药途径药物如口服给药、皮肤给药(包括贴剂)、静脉给药、皮下或肌肉给药、眼部给药、耳部给药、吸入给药、鼻内给药、阴道给药、口腔内(包括颊、舌或牙周)给药、海绵体内或尿道内给药、鞘内或硬膜外给药制剂或缓释制剂等,应开展哪些非临床安全性研究(包括溶血性、过敏性和刺激性...

苑东生物2023年年度董事会经营评述

本报告期内,公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级,国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成,并完成产品工艺验证,高活性口服液车间建设完成并投入使用,高活性固体车间建设完成即将投入使用;公司原料药质量体系通过美国、欧盟、韩国等认证;小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查;原料药、片剂、胶囊剂、散...

权威发布|我市召开“增进民生福祉”系列新闻发布会——基本医疗专场

一、建体系,织密老年健康服务网。着力建立健全健康教育、预防保健、疾病诊治、康复护理、长期照护、安宁疗护“六位一体”的老年健康服务体系,各级疾控机构广泛开展老年健康教育,基层医疗卫生机构通过家庭医生签约服务等基本公共卫生服务项目,加强老年健康管理和慢性病管理,二级以上综合医院、中医医院、康复医院、护理院等各级...

河北省政府新闻办“河北加快推进标准引领品质卓越质量强省建设...

强化各地质量基础设施“一站式”服务体系功能,推进质量基础设施与产业发展、市场需求融合。六是持续加强质量安全监管。推进“双随机、一公开”部门联合抽查和信用分级监管。深入推进落实食品安全“两个责任”,强化药品全生命周期质量安全监管。加强重点工业产品监督抽查和比对分析,及时发现问题、处置问题。强化...

国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求...