GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
空气质量:应定期检测空气中的微生物和尘粒数量,确保其符合相应洁净级别的要求。微粒监测:采用合适的监测设备和方法,对空气中的微粒大小和数量进行实时监测,并对监测数据进行分析和评估。二、GMP规范标准,消毒剂轮换策略,必要性2.1应对高抗性微生物微生物的抗药性:微生物具有强大的生存和适应能力,长期暴露于单一消...
新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
新版GMP与旧版GMP有哪些不同?新版GMP与旧版的对比分析本公司一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大,由于洁净级别提高,厂房的建设和...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
1.4环境控制要求除了空气洁净度等级的要求外,GMP洁净无尘车间对环境控制也有严格要求,包括温度、湿度、压差等参数。这些参数需根据不同洁净度等级的要求进行设定和调节,以确保生产环境的稳定性和药品的质量。二、微生物污染的风险与挑战在生物药品制造业中,微生物污染的风险不容忽视。浮游菌、沉降菌、霉菌、芽孢以及...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...
检查员说 | 如何盘好一份完整的GMP现场检查报告
10.质量控制与质量保证描述QC实验室位置及面积,内设功能室逐一描述,配置检验仪器及设备情况等,QC负责人及检验人员资历及数量,质量标准、操作规程、相关记录等文件,OOS调查、取样、留样、校准品与对照品管理要求、物料和产品放行规定,持续稳定性考察要有方案有报告、有趋势分析,变更控制有规程、有批准、有记录,偏差处...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
国家资深药品GMP检查员国家药品GMP检查员、化妆品检查员、药品注册核查员(www.e993.com)2024年7月28日。长期从事药品、化妆品监管工作,熟知药品、化妆品相关法律法规,熟悉药品、化妆品的研发、生产质量管理、现场操作等基本知识。王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长...
普利制药抗肿瘤原料药环磷酰胺生产线顺利通过GMP,具备高品质吨级...
1)产品质量优于参比制剂,微生物限度严格控制,需氧菌总数<10cfu/g,细菌内毒素≤0.025EU/mg,三批验证批总杂分别为0.014%、0.008%和0.008%;2)细胞毒车间专线生产,年供货可达10吨,产线自动化程度高,在保证稳定供货基础上,产品质量更有保障。2、注册法规优势...
【福建】四种情形可实施委托检验
八、《办法》中规定仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的情形有哪些?报告的时限和要求?《办法》第六章规定了仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的六种情形:(一)新增、更换空调净化系统;(二)新增、更换工艺气体系统等;(三)新增、更换制药用水系统;...
关于开展制造企业物流规划与高效物料仓储配送实务学习班
1.跨部门协作不良有哪些具体表现2.如何将搞好跨部门协作(1)如何解决入库无订单或物料入库手续不完整无法入库的问题;(2)如何设置供应商到货窗口时间,解决供应商集中到货,导致仓库收货作业不均衡问题;(3)如何解决来料包装、托盘质量差、标识不规范或无标识问题;...
沪市上市公司公告(8月8日)
该产线主要生产原料药富马酸丙酚替诺福韦。公司本次通过药品GMP符合性检查,表明公司相关生产线符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。