【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
2.1峰纯度问题:专属性不好往往会导致测定的系统误差,而且在日常测定很难发现,特别多个组分出峰完全重叠的情形,这些只有通过验证专属性的峰纯度加以考察,对于老产品的专属性的验证使用过期样品进行峰纯度测定可能比强制降解样品更为科学,此外需要注意实际验证中经常出现峰纯度“假合格”和“假不合格”现象,“假合格”...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合理限度。28、间苯三酚注射液的配伍稳定性、与输液管路的相容性试验,具体应如何进行研究?有哪些需要重点关注的问题?答:请根据间苯三酚...
和田玉证书上备注含其他共生矿物的含义解析
通过X光粉晶衍射分析、拉曼光谱分析、红外吸收光谱分析等方法,不仅可以更大限度地排除其他矿物对评价和田玉的遇到影响,还可以更准确地评估和田玉的质量和价值。需要提醒的是,虽然检测方法千变万化,但对于一颗和田玉而言,每一次测试都会带给其微小的损耗。这有可能影响到其修复度和整体价值。因此,在测试和田玉时,需要...
药监局检测奥利司他
核心提示:药监局对奥利司他的检测包括奥利司他含量测定、奥利司他杂质检查、奥利司他溶出度试验、奥利司他稳定性试验、奥利司他微生物限度检查等项目。如果需要购买或使用奥利司他,建议咨询医生或药师以确保其安全有效。药监局对奥利司他的检测包括奥利司他含量测定、奥利司他杂质检查、奥利司他溶出度试验、奥利司他...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
2.基于ICH指导原则的新药API和制剂稳定性检测项目的设计3.新药降解杂质的分析、制备及限度依据研究4.新药稳定性研究过程中分析方法变更研究5.新药强制降解试验、预稳定性、影响因素及稳定性之间的协同6.稳定性期间分析方法变更的研究要求7.如何应对影响因素结果超标及物料不平衡...
浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定
报告限度:超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据;鉴定限度:超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构;质控限度:质量标准中一般允许的杂质限度,如制定的限度高于此限度,则应有充分的依据;TDI:药品杂质的每日总摄入量(www.e993.com)2024年7月31日。
中药饮片微生物限度检查来啦,药企该如何应对?
1.样品前处理的杂质去除中药饮片微生物限度检查过程中,从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时,在样品前处理,由于中药残渣较多,容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题,这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒,而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜...
微生物限度检查中培养基该如何做好质量管理工作
培养基的储存条件一般为常温、干燥、密闭,当然不同供应商的存储条件稍有差别,按照标识执行即可。称量后应及时旋紧瓶盖,避免后期存储因空气湿度较大受潮或结块,如出现结块现象,该瓶培养基不可继续使用。培养基开瓶后在称量和存储的过程中会不可避免的吸收空气中的水分,而水分含量的增加,培养基的微生物负载可能亦随之...
色谱分析中出现的异常现象及解决方法汇总,检测员人手一份
E、色谱柱接进样口、检测器端的石墨垫,时间长了会有破损现象,会出现漏气,进样口石墨垫破损,峰面积会减少,检测器端石墨垫破损,在图谱上明显的特征是进溶剂,基线噪音大,进标液有负峰,解决时可更换石墨垫。F、氮气质量不好,氮气纯度未达到99.999%,容易出倒峰。一般来说,由于杂质多或者污染问题导致ECD基线...
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典...