创新型生物制品:错位之中如何发展
将预防用生物制品分为15类,均为疫苗;治疗用生物制品分为15类,包括单抗、基因治疗、体细胞治疗及其制品等;2020年7月1日正式实施的《药品注册管理办法》对生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品等进行分类。
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
2.申请注册的中药新药的药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等总结资料。3.拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。4.必要时,可根据《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册受理审查指南(试行)》的要求,参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》等要求,提供其他药学研究...
罕见病新药「炸裂之月」
2024年2月份,创新药与改良型新药获批上市共计4个品种(受理号4个),分别是中药1.1类的九味止咳口服液、化药2.3类的阿达帕林克林霉素凝胶、治疗用生物制品1类的泽沃基奥仑赛注射液和可伐利单抗注射液。2月份进口原研药品上市品种有6个,其中化药3个品种,生物制品3个品种。2024年2月创新药与改良型新药以及进...
西藏首个1类创新药上市 - 经济观察网 - 专业财经新闻网站
改良型新药注册申请受理39个品种,以药品类型分类统计,改良型化学药申请27个品种,改良型生物制品申请12个品种。适应症包含抗肿瘤、血液和造血器官领域等。详见表1、图3。表12024年5月创新药与改良型新药注册申请受理情况图32024年5月创新药、改良型新药注册申请ATC分布情况2024年5月创新药与改良型新药完成审评...
9月CDE药审报告:受理总量1384个,石药、康弘药业…
3.化药改良型新药申报情况9月新增化药2类改良型新药42个(按受理号计),其中IND申请30个,NDA申请12个,共涉及30个品种;2023年5-9月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图42023年5-9月CDE化药改良型新药申请受理情况其中,新承办的改良型新药上市申请共涉及9个品种;下表为9月新承办的2类改良型新药上...
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获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:KerosTherapeutics,Inc与翰森制药集团有限公司联合研发的HS-20106注射液、正大天晴的TQA3038注射液、九天生物的SKG0106眼内注射溶液、百济神州的替雷利珠单抗注射液(皮下注射)等(www.e993.com)2024年8月1日。获批临床创新药/改良型新药部分信息速览(不含补充申请)...
医药周报丨全球创新药新进展,脱发、糖尿病患者或将迎来新选择
获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过药融云中国药品审评...
32款化药1类新药获受理,2类改良型新药申报量大增!
3月新增56个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号3月新增化药2类改良型新药受理号35个根据药智数据最新统计,2022年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1071个(复审除外,下同)其中化药受理710个,中药受理172个,生物制品受理189个;2022年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。
盘点:2014年生物制品申报临床1类新药31个
申报了治疗用的生物制品的1类新药主要是用于肿瘤、糖尿病这么重点疾病领域。而预防用的新药则更多是一些高暴露状态下使用的疫苗,如沃森生物申报报两个品种。另外,成都生物制品研究所的六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在国内审批之路上,GSK和默沙东都在努力中...
3月6个1类新药,4个改良型新药报产,4个生物类似药获批,11个品种决...
2023年3月,31个改良型新药品种(药品注册分类为2的品种)获CDE承办,其中4个品种为上市申请。2023年3月改良型新药上市申请承办情况2023年3月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年3月,253个品种的仿制申请获CDE承办,奥贝胆酸片、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸钠苯乙酸钠注射液、波生坦...