江西省质量和标准化研究院参与的江西省首个中药材国际标准《中医...
在开幕式上,国际标准化组织正式发布了《中医药-栀子》(ISO13619:2024)国际标准,这是江西省参与的首个中药材领域的国际标准。江西省市场监督管理局标准化处、江西省质量和标准化研究院有关人员应邀出席活动。国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)主席沈远东在发布会上表示,《中医药-栀子》ISO国际标准由...
冷链物流标准在药品运输中的实践:安全高效并行
一、冷链物流标准概述及其在药品运输中的重要性冷链物流标准,是指对冷藏、冷冻药品在运输、储存、装卸搬运、包装、配送等物流环节中的温度控制、质量监控、安全管理等方面所制定的统一规范和要求。这些标准旨在确保药品在整个物流链条中保持恒定的温度环境,防止因温度波动导致的药品变质或失效,从而保障药品的质量与安全性。
《药品质量控制新视角:软胶囊硬度测试的重要性》
在药品质量监管方面,软胶囊硬度应成为一个重要的考量指标。药品监管部门在对市场上的软胶囊药品进行抽检时,除了检查药物的有效成分和安全性指标外,也应当关注软胶囊的硬度是否符合规定。对于不符合硬度标准的药品,应要求生产企业进行整改,以保障公众用药安全。总之,软胶囊硬度测试为药品质量控制提供了一个全新的、不可...
扬子江药业集团:以国际标准引领质量提升,铸就健康长城
在药品质量管控方面,扬子江药业集团有着严格的标准与流程。从源头把控质量,对生产过程进行严密监控,是确保药品质量的关键。一线质量管理人员需具备严谨态度、专业技能及敏锐洞察力,与研发、生产、销售等部门紧密合作,共同优化生产工艺,实现质量与效益的双赢。在传承与创新中,扬子江药业集团积极探索数字化、智能化在...
近期患者急增!多地公立医院几乎买不到这药,有也难开?
药监部门应加强对于中选仿制药的质量和疗效的长期监测。药企方面,也不能仅仅满足于一致性评价,应持续提升药品的质量,通过一致性评价只是市场准入的及格线,在这一标准之上还有行业标准,高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。同时,相关部门要为患者尤其是疑难危重患者提供充分的用药选择空间。比如指定一些定点医院,作...
监管科学背景下的药品管理战略研究
战略管理理论强调组织目标的重要性(www.e993.com)2024年10月21日。目标战略学派的代表人物安德鲁斯认为,目标是第一位的,目标几乎决定一切[12]。美国、欧盟作为世界主要医药强国和地区,都将药品监管科学提升到战略的高度。通过制定战略规划,明确了监管的愿景目标、重点任务和发展方向,以确保药品的安全、有效性和质量可控。尽管两者在具体措施上有所不同...
【新闻发布】介绍2024年全市药品质量安全工作情况
截至目前,我市药品评价性抽检合格率达100%。大力实施“铁军锻造”工程,组织全市药品网络销售培训、“药安齐鲁”药品经营企业关键岗位人员暨聊城市药品监管能力提升培训,先后培训600余人。积极推动药事服务站地方标准建设,为消费者提供更高质量的用药服务。不断优化提升“事前、事中、事后”全流程服务和监管效能,组织入...
财信证券晨会报告20241018
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。硫酸特布他林雾化吸入用溶液适用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。公司成为硫酸特布他林雾化吸入用溶液药品上市...
制药厂药品包材进入洁净区前微生物杀灭,无刺激无残留灭孢剂替代
四、进入洁净区前彻底灭菌的重要性(一)防止对洁净区的二次污染洁净区是药品生产的关键区域,对环境的要求非常高。如果包装材料在进入洁净区前没有得到彻底灭菌,就可能会将霉菌带入洁净区,对洁净区的环境造成二次污染,影响药品的质量和安全性。(二)确保药品生产的顺利进行...
高效能监管,聊城市药品质量安全形势总体稳定
截至目前,全市药品评价性抽检合格率达100%。大力实施“铁军锻造”工程,组织全市药品网络销售培训、“药安齐鲁”药品经营企业关键岗位人员暨聊城市药品监管能力提升培训,先后培训600余人。积极推动药事服务站地方标准建设,为消费者提供更高质量的用药服务。不断优化提升“事前、事中、事后”全流程服务和监管效能,组织入...