新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
新版GMP与旧版GMP有哪些不同?新版GMP与旧版的对比分析本公司一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大,由于洁净级别提高,厂房的建设和...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
降低交叉感染风险:生产环境中如果存在高抗性微生物,将增加交叉感染的风险。轮换使用杀孢子剂可以显著降低这种风险,保障生产过程的安全性。保护产品质量:微生物污染是影响药品质量的重要因素之一。通过有效的消毒措施,包括轮换使用杀孢子剂,可以确保生产环境的洁净度,从而保护产品的质量和安全性。3.4经济与环境效益降低...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
除了空气洁净度等级的要求外,GMP洁净无尘车间对环境控制也有严格要求,包括温度、湿度、压差等参数。这些参数需根据不同洁净度等级的要求进行设定和调节,以确保生产环境的稳定性和药品的质量。二、微生物污染的风险与挑战在生物药品制造业中,微生物污染的风险不容忽视。浮游菌、沉降菌、霉菌、芽孢以及病原微生物等微...
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
说明了GMP的适用范围:影响药品质量的所有因素。明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实施的诚信原则:规定企业应严格执行,禁止虚假、欺骗行为。
国内前瞻性理念:非无菌药品微生物质量控制中新理念的引入——水分...
2)药品的适应症群体、给药途径及使用环境;3)产品是单剂量包装还是多剂量包装;4)生产工艺是否存在增加微生物负荷的风险、生产中是否使用到过滤、高温等减少微生物负荷的操作工序;5)水和水系统、设备和人员及生产环境是否符合GMP要求等等,以上均是影响非无菌药品微生物质量控制的相关因素,在制定微生物控制策略时均应...
关于开展战略采购、降低成本与谈判技巧实战训练学习班
根据ISO-9000、TS16949、GMP质量体系的要求,为几百家著名跨国公司和世界500强外资企业提供包括“招投标与合同管理案例分析、”采购合同管理与风险控制“战略供应链管理”“采购招标与合同管理”“供应…
双成药业:5月13日召开业绩说明会,投资者参与
控股子公司宁波双成通过了美国FDCGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDCGMP的要求。公司在原有品种上努力争取更多的国际销售。问:面对原材料价格波动等供应链风险有相应的风险管理措施吗?答:尊敬的投资者您好!随着医药行业进一步的规范发展,以及环保方面的法律法规调控措施的加强,近年来公司采购的原辅料价格都...