手持拉曼光谱仪在药物原辅料快速检测中的应用

拉曼光谱技术是一种非破坏性的分析方法,它能够提供关于药物原辅料的分子振动信息,因此在药物分析领域得到了广泛的应用。这项技术可以用来进行化学物质结构分析、晶型分析、中药材真伪鉴别、成分分析以及药物剂型的快速鉴别。在药物原辅料检测中,拉曼光谱可以用于快速鉴别和确认原辅料的身份,这对于确保药品质量和防止假药流入...

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

(二)化学原料药(以下简称原料药),是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类化学药制剂的原材料,是化学药制剂中的有效成份。(三)化学药制剂,是指符合药品管理相关法律法规要求、直接用于人体疾病防治或者诊断的化学药品。(四)药品经营者,是指经相关监督管理部门批准,从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

东亚药业获4家机构调研:公司的主要产品头孢克洛、拉氧头孢钠...

答:公司发展战略是以原料药为核心,向前延伸特色中间体+材料化学,向后发展仿制药、改良型新药、创新药、医美、保健品等大健康领域产品。目前在胃肠道疾病、慢性肾病、消炎止痛类、抗感染类等14个疾病领域布局了原料药、制剂,也有相应的技术储备。问:公司海外收入构成主要是哪些品种哪些地区?海外客户拓展情况?答:公司...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

中成药作为中医药文化的重要组成部分,是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按照规定处方和制剂工艺加工而成的中药制剂,是临床直接使用的中药产品[1-4](www.e993.com)2024年11月6日。加强中成药质量控制、保障其质量与安全,对于维护公众健康、推动中医药事业高质量发展具有重要意义。

食品企业生产车间一线员工基础培训|细菌|消毒剂|微生物|洗涤剂|...

如产品原料、辅料本身含有,但产品要求剔除的物质,称为内源性异物,如肉中的骨头,菜中的菜根;而原本就不属于产品原辅料的一部分而混入产品的物质,称为外源性异物,如金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、化学药品污染等。内源性异物和外源性异物是相对的,不是绝对的。

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

收藏!食品标签相关依据(法规、标准、复函、答复)

回复:该食品安全标准可视为代可可脂的产品标准,作为原料使用时配料表上可以直接标示代可可脂,但如果其中含有其他物质(如食品添加剂)则需要展开。7、GB30616中有食品用香精辅料定义,包括食品添加剂,而GB29924中4.2.2.3提到了香精中的甜味剂、着色剂、咖啡因等食品添加剂需要标示具体名称,这里有个“等”字。如果...