【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则;只有当预期的受益大于风险时才可以进行这项临床试验;受试者的权利、安全和健康是最重要的,应当高于科学和社会的利益;在参加临床试验前,应获得每一个受试者主动给出的知情同意;试验用药品应当按照药品生产质量管理规范生产、处理和储存;所有...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系...

【质量知识科普】物料管理基本常识!

药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)...

一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》

3、药品使用质量管理方面。该部分内容主要针对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护及使用等各项活动。在储存药品方面，因医疗机构可能暂未实现现代物流或ERP系统管理，故需要按照规定实行色标管理。4、监督检查及法律责任方面。《办法》对监督检查的各种情形、检查频次的制定等都作出了相关的规定。对于违反规定的药品经营...

年终护理质量大提升!这家医院都组织了哪些活动?堪称模板!

坚持以高质量发展为主题以患者健康为中心以官兵需求为导向组织开展护理质量提升年活动“药安全要知道”中部战区总医院中部战区总医院以“药安全,要知道”为主题组织2023年第一期“患者安全管理站”活动如需了解更多改善护理质量的方法,点击下方链接即可加入学习...

医药冷库和普通家用冷库有哪些不同

医药冷库医药冷库的设计和建造标准极为严格,必须遵循国家药品监管部门的相关规定,如《药品生产质量管理规范》(GMP)等(www.e993.com)2024年11月19日。这些标准对医药冷库的建设、运行和管理提出了详细的要求,以确保药品在储存和使用过程中的质量和安全性。医药冷库的保温材料需符合环保和防火要求,内部设施和布局需满足药品储存和使用的特定规定,并配备...

美客多新手指南

通常卖家有以下选择:投递:将待运商品投递至MercadoLibre的物流合作伙伴仓库,并负责国际投递;所有的国际海运和清关都将由MercadoLibre自己管理。●美客多2020中国招商战略●由于MercadoLibre缺少家居、户外运动等品类卖家,因此平台在中国的招商战略将侧重于吸纳稀缺品类的卖家入驻,同时这些品类在依赖进口的拉美地区有着...

国务院新闻办就激发经营主体活力、助力经济高质量发展举行发布会

女士们、先生们,大家上午好。欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天的发布会我们邀请到市场监管总局副局长、国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳先生,请他向大家介绍激发经营主体活力、助力经济高质量发展有关情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:市场监管

“闲置”药品“归宿”在哪里

三是非实施紧急救助行为时赠与处方药,赠与人需根据过错承担民事责任。根据相关判例的认定,处方药的使用有着严格的适应症、禁忌症和注意事项,须谨遵医嘱使用,不得随意赠送和使用,因此,赠与人存在过错,应承担民事责任。那药品可以随意丢弃吗?我国《国家危险废物名录》(2021年版)附录《危险废物豁免管理清单》规定,家庭日...

市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!

本文汇集了市场监督管理部门实施行政强制措施依据,涉及36部法律法规中36条具体规定,条文分别涉及食品监督管理法律法规5部;药品、疫苗、医疗器械、危险化学品监督管理法律法规5部;公平交易监督管理法律法规3部;知识产权监管法律法规4部;产品质量监督管理法律法规5部;广告监督管理法律法规1部;登记管理法律法规5部;特种设备监...