强化医疗器械研发项目风险管理 筑牢医疗器械产品质量大堤

风险管理是一个持续不间断、循环往复的过程。医疗器械项目与普通产品研发项目存在明显的区别。医疗器械项目存在未知性、创新性、不确定性、复杂性的特点，投资较高，生产周期较长，运行项目具有一定的风险性，可能会影响人民群众的生命安全，具有多变、突发的特点，这就对医疗器械项目的研发和转化，带来了巨大的挑战。为...

同心雁S-ERP医疗器械行业生产版:重构产供销全流程体系,打通企业...

成本控制是医疗器械企业盈利能力的核心要素。同心雁S-ERP·医疗器械生产版通过精确计算生产成本,为企业的成本控制与定价策略提供了坚实的数据基础。系统能够自动采集生产过程中的各项费用数据,包括原材料成本、人工成本及制造费用等,并进行细致的分类汇总与分摊。同时,系统支持成本差异分析与成本趋势预测,帮助企业精准识别成...

医疗器械GMP验证申请流程

GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、作业指导书等,明确各部门和人员的职责和权限,确保生产过程中的每一个环节都有明确的操作规范和质量标准...

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1、协作器械研发制作当中的化学合成实验、以及检测。2、协助完成医疗器械新产品结构部分设计开发工作3、制作简易的体外模型并进行体外模型实验进行器械有效性验证。4、协助完成新品的动物实验。5、医疗体系的法规学习。6、协作形状记忆合金的器械设计制作。7、设备的日常维护。8、协助完成研究资料的记录收集、...

2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责

首先，管理者代表需贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，这是确保企业生产活动合法合规的基础。他们要组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。这意味着要根据企业的生产特点和产品特性，构建一套完善的质量管理框架，涵盖从原材料采购到产品出厂的全过程，同时不...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查,重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系,以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查(www.e993.com)2024年11月11日。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试...

MAH制度行至第九年,还有哪些难题待解?

业内普遍认为分段生产是将药品生产全过程分为两个或多个阶段、分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产。降本增效、缩短生产周期、避免重复建设、降低运营压力……分段生产的优势显而易见,但运输过程的质量控制、MAH对生产全过程的质量安全把控、跨区域协同监管等也成为分段生产落地的痛点。“目前MAH制度下,法律...

简析医疗器械集采监管要点及合规建议

对于医疗器械企业来说,在开展医疗器械集采后,医疗器械研发周期长、销售额不理想的局面开始慢慢改变,尤其是国产医疗器械企业,在寻求上市的过程中可能会受到国家集采政策的影响,一方面可能存在销售价格整体下降的问题,另外一方面在激烈的市场竞争格局中也逐渐迎来新的发展机遇。

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。