占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

1.中国国家医保局近期宣布,暂停进口印度瑞迪博士实验室进入中国集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊。这家涉事的仿制药企业在印度排名第3,全球排名前10。这一仿制药爆雷事件,引发人们对中标仿制药的有效性和安全性的担忧。2.据国家卫健委数据,在目前4000多家中国制药企业中,90%以上是仿制药企业。全国17万药品批文...

直接砍到一折,「减肥针」仿制药要来了?Nature:中国印度出手!

一两年内,司美格鲁肽专利还没到期,对仿制药商业化会有制约,但2026年到来后限制解除,仿制药进入市场板上钉钉。Nature甚至对能降价多少都给出了预期:当中国和印度的制药公司正式开启仿制,像Wegovy这样的重磅减肥药很快就会变得便宜得多,惠及更多的人。「可能减半,甚至是当前价格的1/10。」「如果药物更便宜,就会...

《2024年中国抗ED白皮书》解读:国产仿制药崛起,市场格局生变

在政府的政策引导和支持下，国产仿制药企业不断迈向新的高峰。通过加大研发投入、优化生产工艺和严格质量控制，国产仿制药已能够在治疗效果上媲美甚至超越原研药。这种技术进步不仅提升了企业的市场竞争力，也为广大患者提供了更为可靠和经济实惠的治疗选择，彰显了国产药物在全球医药市场中的崛起。来源：《2024年中国抗ED...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

“2010年至2014年,中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右,从2015年开始快速增长,2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。”2023年10月17日,在国家医保局新闻发布会上,中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出,中国仿制药出海数量增加,国际市场对其质量认可度增强。药企ANDA注册号的数量变化,见证...

中国仿制药为何打不进美国市场?

但就是这样一个颇具价值的赛道,头部玩家中却缺少中国企业的身影。以2023年营收额计算,梯瓦以158.46亿美元的营收,成为全球最大的跨国仿制药公司。在全球营收前十的跨国仿制药公司中,有半数来自于印度。中国仿制药公司海外营收较低,因此国际影响力有限。图:全球市场营收最高的十家仿制药公司,来源:锦缎研究院...

2023年中国获批的首仿药,都能销售了吗?

南京一心和宣称其一心坦??是具有全新晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片,上市销售不受原研专利限制;江苏华瀚和南京正大天晴得到原研诺华药业的专利授权,可无需等到2026年11月后上市销售(www.e993.com)2024年11月22日。浙江昂利康制药提交了4.2类声明(仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围),其余厂家则登记了3类声明(即承诺在相应专利权有...

2024年中国创新药行业研究报告

产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

27、枸橼酸西地那非口崩片崩解时限研究需要关注哪些问题?答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选...

国产仿制药替代原研药如何破局

以制药市场比较成熟的美国为例，大约有90%的处方都是仿制药。既然如此，为什么我国部分老百姓对仿制药，特别是国产仿制药的质量会如此担心？图片来源：视觉中国仿制药可以代替原研药的前提是，二者的有效性和安全性没有统计学上的显著差异，仿制药的一致性评价工作应运而生。早在上世纪70年代末，美国就开启了仿制药...

有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好,建议你吃进口原研药

美国的军事装备已经到了连被中国军工研发人员瞅一眼都害怕的地步了,更别提配方都已经公开几十年的原研药了。国家已经明确说了,仿制药想要参加集采,必须通过一致性评价鉴定才可以,通过这个门槛才有资格竞标集采。也就是所有纳入国家集采的药物,虽然特别便宜,但国家医保局以国家的权威告诉你,疗效一定是等于或高于进口...