药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

精华制药:苯巴比妥片通过仿制药一致性评价

每经AI快讯，精华制药公告，公司苯巴比妥片通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内第二家通过的生产企业。该药品主要用于治疗焦虑、失眠和癫痫，通过一致性评价后，产品质量和疗效与日本原研产品基本一致，有利于公司拓展国内市场销售，提升市场竞争力。每日经济新闻...

白云山:子公司药品通过仿制药一致性评价

白云山:子公司药品通过仿制药一致性评价每经AI快讯,白云山公告,控股子公司天心制药的注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于治疗敏感细菌引起的中至重度感染。

津药药业(600488.SH):法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇7月24日丨津药药业(600488.SH)公布,子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。法莫替丁注射液在国内外均已上市,主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原...

中国医药:子公司天方药业盐酸倍他司汀片通过仿制药一致性评价

中国医药:子公司天方药业盐酸倍他司汀片通过仿制药一致性评价财联社6月11日电,中国医药公告,子公司天方药业收到国家药监局核准签发的盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸倍他司汀片主要用于治疗梅尼埃病相关症状,原研制剂为迈兰公司生产。

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

胡善联介绍，我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段，强调化学成分上的一致性(www.e993.com)2024年11月25日。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中，并测定其释放的程度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外实验。毫无疑问，这种一致性评价引起了业内...

2023年仿制药一致性评价情况分析

如图7所示,热门仿制药竞争激烈,过评企业数量差距较小。抗生素大品种注射用头孢呋辛钠是过评企业数量最多的品种,据米内网统计,2022年该药在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。2023年共32家企业的注射用头孢呋辛钠通过一致性评价,包括该品种的国内首仿企业广州白云山(28.530,0.14,0.49%)天心制药股份有限公司。

海正药业:注射用替考拉宁通过仿制药一致性评价

中证智能财讯海正药业(8.450,0.00,0.00%)(600267)7月11日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的注射用替考拉宁《药品补充申请批准通知书》,公司药品注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告,注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染,包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者;...

中关村下属公司治疗心绞痛仿制药通过一致性评价

观点网讯:12月25日,北京中关村科技发展(控股)股份有限公司公告称,近日下属公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”(规格:4mg、2mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上，每款药都有自己的生命周期，仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍，美国专利药的专利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出来了，价格却非常低，两者可以在医院和药店相互替代，倒逼原研药企业要么...