医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

在技术创新方面,沈阳药科大学现代产业学院管理办公室副主任(主持工作)、医疗器械学院医疗产品管理专业教授项荣武表示,随着我国医疗器械行业的快速发展,我国有必要通过制定专门法律,在科技创新、财政支持、行业规范、产学研衔接、全生命周期管理等方面作出全面系统的规定,以促进医疗器械行业高质量科学发展。此外,制定专门法律有...

近期医疗器械资讯速览

1.国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批),分别为:天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门;上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式,在小红书平台销售第三类医疗器械;温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械,未及时更新展示医疗器...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明...

容易忽视的医疗器械标签,别忘记MDR与IVDR法规这些要求!

1.MDR法规23.2标签上信息,详细描述医疗器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。MDR法规23.3关于保持器械无菌条件的包装信息(无菌包装),详细描述无菌产品的标签要求,以满足通用安全和性能要求。2.IVDR法规20.2标签上的信息,详细描述体外诊断器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。IVDR法规20.4.2明确自测器械使用...

遵义市市场监管局召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会

近日,为有效推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》实施,进一步增强医疗器械经营单位守法经营意识,强化医疗器械质量安全管理,遵义市市场监督管理局邀请省药品监督管理局专家作了专题讲座,现场组织县(市、区)市场监管局业务人员40余人参加培训,并以视频会议方式组织2000余家医疗器械经营企业质量人员线上参训。

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

3.1医疗器械指令(MDR，REGULATIONEU2017/745)：这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)(www.e993.com)2024年11月13日。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。3.2体外诊断器械指令(IVDD，98/...

新版医疗器械经营质量管理规范有哪些重要修订?

《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件,在修订的总体思路上,主要把握了四点:一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向,对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

1、医疗器械指令(MDR,REGULATIONEU2017/745):这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规,取代了原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序,涵盖了更广泛的医疗器械范围。

新修订《医疗器械经营质量管理规范》:补充管理盲区

新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)对于自动售械机的设置和管理、多仓协同的设置和管理、直调运营的条件和管理、在库贮存医疗器械新的要求、随货同行单应包含的内容、运输环节应做好的记录、售后服务的要求等一系列问题均有明确规定,针对出现的新业态和新经营方式进行识别,补充了经营环节质量管理...

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告_国务院部门...

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。