奋进强国路阔步新征程|监管法规日益完善医药行业蓬勃发展——新...

法律法规有严厉的一面，也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业（上海）有限公司首席商务官陈军表示，新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新，实行药品上市许可持有人制度，优化药品审评审批流程，加速创新药品上市，种种设计激励企业积极投身创新研发。近年来，审评审批制度改革深入推进，药品监管法律法规持...

「奋进强国路 阔步新征程」监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展

法律法规有严厉的一面，也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业（上海）有限公司首席商务官陈军表示，新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新，实行药品上市许可持有人制度，优化药品审评审批流程，加速创新药品上市，种种设计激励企业积极投身创新研发。近年来，审评审批制度改革深入推进，药品监管法律法规持...

医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规,给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权,在监管方式、监管程序等方面规定不够细致,其法律责任的设定较为粗放,严谨性不足,其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际,未能完全按照高风险健康产品监管的全过程,或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。作为中国...

深市上市公司公告(11月25日)

公司将密切关注项目进展情况,严格按照有关法律法规的规定和要求,认真履行信息披露义务。云南恩捷:与亿纬锂能签署30亿平方米电池隔膜采购协议云南恩捷公告,控股子公司上海恩捷与亿纬锂能(300014)于2024年11月22日签订了《全球战略合作框架协议》。根据协议,亿纬锂能计划从2025年至2031年在东南亚、欧洲等市场向上海...

百普赛斯:公司将按照相关法律法规在定期报告中及时披露相应时点的...

百普赛斯董秘:尊敬的投资者您好!公司将按照相关法律法规在定期报告中及时披露相应时点的股东持股情况。感谢您的关注。投资者:董秘你好,请问公司在AI+医药方面有哪些布局和已经取得的进展?未来如何借助AI提升研发优势?百普赛斯董秘:尊敬的投资者您好!AI技术以其强大的数据处理和分析能力,正逐步改变着创新药行业的研发...

爱建集团:11月13日召开业绩说明会,投资者参与

4、蒋总好,爱建集团多年以来,没看到有多大的成长和变化,当前政策大力支持科技、大力支持并购重装,爱建集团是否会抓住基于,进行并购重组做大做强?是否有抓住国产科技替代,投资高新科技的相关计划?您好,感谢您的建议(www.e993.com)2024年11月27日。公司积极研究学习监管部门关于并购重组的最新政策,如若涉及相关重大事项,公司将严格按照相关法律法规及时...

中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)

2、行业监管体制我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理,与CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价制度等。①国家药品标准制度国家药品标准是指国家为了保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经...

【法律法规】 中医药标准管理办法

起草组应当将中医药行业标准征求意见稿、编制说明及有关材料,向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见,同时通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。中医药行业标准征求意见期限一般不少于三十日。19第十九条起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理,形成中医药标准送审稿、编制说明及有...

重庆发布全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引

法律规定与实践紧密结合。《指引》的制定,不仅依据了相关法律法规规章的规定,还征求了相关医药企业和医疗卫生机构的意见,紧密贴合重庆市医药领域反商业贿赂合规管理工作的具体实际,同时在合规运行保障方面还汲取了ISO37301合规体系认证的成功案例精髓,确保《指引》能够引导企业构建更加坚实可靠的合规运行框架。据悉,该《...

宣泰医药2023年年度董事会经营评述

在自主生产模式下,公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产,所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产,以确保药品达到规定的质量标准。在代工模式下,公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素,确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后,公司与受托方签订代工合同,依法向监管部门申请相...