【法律法规】 中医药标准管理办法

中医药强制性国家标准、地方标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。政策法规与监督司加强中医药团体标准管理,规范、引导和监督中医药团体标准化工作,具体按照《中医药团体标准管理办法》执行。30第三十条本办法由国家中医药管理局政策法规与监督司负责...

探讨!普通食品中添加中药材的注意事项有哪些?

最新修订的《食品安全法》第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”2019年修订施行的《食品安全法实施条例》规定,对按照传统既是食品又是中药材的物质目录,...

地黄、麦冬等四味中药材获准“双重身份”!中药入膳新纪元

笔者注意到，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的第五条明确规定，要将某种物质纳入食药物质目录，必须同时满足四个条件：一是具有悠久的食用历史；二是已被《中国药典》收录，具有明确的药用价值；三是经过科学评估，确认其食用安全；四是符合国家相关法律法规，特别是资源保护和生态保护的规定。据报...

海关科普 | 一篇文章讲清楚中药材进口

海关按照《进出境中药材检疫监督管理办法》进行检疫及监督管理。申报为“食用”的中药材,即“药食同源,既是药品又是食品的物品”(参见“《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)既是食品又是药品的物品名单”),其检验、检疫及监督管理按照海关总署有关进出口食品的规定执行。除此之外...

《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定(www.e993.com)2024年11月19日。

严格规范医疗机构购进使用中药材行为

第一种意见认为:该诊所购进的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等产品标签明确标注中药材,根据《药品管理法》“城乡集贸市场可以销售中药材”的规定,经营中药材不需要取得《药品经营许可证》,A诊所购进使用以上中药材不违法。第二种意见认为:该诊所购进使用的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草品种均...

依案说法|中医诊所购进使用中药材,如何定性处理?

现行药品法律、法规、规章对中药材生产、经营和使用的管理远低于中药饮片。中药材未要求炮制,而《药品管理法》明确规定中药饮片应当按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,应当按照省级药监部门制定的炮制规范炮制;生产、经营中药材不需要办理药品生产、经营许可证,而生产、经营中药饮片必须依法办理药品生产、经营许可...

...??促进药材更广泛应用 ——浅析《地区性民间习用药材管理...

加大管理力度与强化法律责任为能够及时发现和处置风险信号,保障药品质量和用药安全,《办法》鼓励地方开展地区性民间习用药材资源动态监测和质量检测,向社会公布检测结果;明确了地区性民间习用药材的监管主体、监管措施。为了实现药材的全链条管理,确保药材来源可靠、质量稳定,《办法》进一步强化了中药材生产企业、药品上市...

中药材出口知多少(海关答疑)

(二)出口生产企业应当达到输入国家或者地区法律法规的相关要求,并符合中国有关法律法规规定。二、企业资质要求(一)中药材出口生产企业应当建立原料、包装材料等进货采购、验收记录,生产加工记录,出厂检验记录,出入库记录等;详细记录出境中药材生产加工全过程的杀虫消毒等防疫管理和产品溯源情况;应当配备检疫管理人员,明确...