国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可...
全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”,有望明年上市
“绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。经国家药品监督管理局药品审评中心审核,奥福民??符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药...
2024辽宁省药品审评查验中心招聘12 人公告
3、本人及近亲属(配偶、父母、同胞兄弟姐妹)在药品研发机构(不含科研单位和高校)、药品生产企业、CRO公司等单位担任/兼任高管、董事、监事和分管研发、注册、生产的高级管理人员、担任/兼任药物研发或药品注册代理机构(部门)负责人的,以及持有医药公司股份或期权等聘用后即形成回避关系的;4、国家法律法规规定不得聘用...
国家药品监督管理局药品审评中心受理系统功能扩展项目竞争性磋商
服务范围:基于现有受理系统、资料管理系统、技术审评系统等基础上进行功能扩展及优化,分步骤全面接收国家局审评审批的中药、化药(含化学原料药)、生物制品全部注册申请使用eCTD格式资料提交并开展受理、审评有关工作。支持同一套编号体系下的多规格品种申报,为企业提交不同品规资料提供便利。加强中心信息化系统统筹管理,...
博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心...
答:廊坊博晖正在进行去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产。14、检验检测业务的未来发展规划是什么?集采对检验检测业务的影响?从中长期来看,有哪些相对格局不错的产品?
重庆市药品技术审评查验中心(重庆市医疗器械技术审评查验中心...
??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称重庆市药品技术审评查验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄莉????联系电话:18696688991??报送日期:2024年03月12日...
欧盟发布《2024 年能源联盟状况报告》
据智药邦9月11日消息,美国FDA药品审评与研究中心(CDER)主任PatriziaCavazzoni称,该中心已成立AI监管委员会,将取代该中心与AI相关的独立指导委员会和政策工作组。该中心的职责还将包括监督AI在制药研发中的应用和制药公司的申请,以及该机构的评审员和其他行政员工如何在内部利用AI。
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
一、公司基本情况介绍公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主要产品涉及心脑血管系统类、消化系统类、麻醉类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌等治疗领域。公司现有员工近2000人(含子公司);拥有两个生产基地,珠海厂区主要生产原料药、中间体和制剂,高端原料药生产基地-润都制药(荆门)有限公...
商丘市食品药品审评查验中心2023年招聘高层次人才公告
根据《第六届中国·河南招才引智创新发展大会商丘总体实施方案》和《河南省事业单位招才引智“绿色通道”实施细则》等有关规定,结合工作需要,商丘市食品药品审评查验中心招聘高层次人才2名。现公告如下:一、条件要求(一)应聘人员须具备的基本条件:1、具有中华人民共和国国籍;...
江门市药品不良反应监测中心章程
第十一条本单位的业务范围是承担全市药品(含中药、民族药,下同)不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用等情况的收集、核实、整理、反馈、统计、分析、上报等工作;研究药品不良反应和医疗器械不良事件的监测方法。承担食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)、药品、医疗器械、化妆品的技术审评工作;承担局机关组...