广州维力医疗器械股份有限公司 关于获得二类医疗器械注册证的公告
适用范围:用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。批准日期:2023年12月21日有效期至:2028年12月20日同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业已有3家取得同类产品的医疗器械注册证书。(二)产品名称:一次性使用亲水涂层硅胶导尿包注册证编号:...
快手医疗器械类目怎么报白?快手医用凝胶医用膏药类目如何开通?
企业营业执照+商标;医疗器械网络销售备案;医疗器械生产许可(生产厂家);经营二类医疗器械需提供《医疗器械企业备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》(销售经营企业);经营三类医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》;质检报告。三、医疗器械所含类目有哪些?1.医疗/保健器械2.护理护具3.医用敷料-医用膏贴4....
吉林省药监局公布药品安全巩固提升行动药品安全领域典型案例
经查,当事人在2024年2月至2024年5月14日期间,未申请《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案信息表》在快手平台店铺经营“医用痔疮敷料凝胶”等第二类医疗器械,其店铺资质展示界面上的备案凭证及备案信息表,是通过修改其他医疗器械经营企业备案凭证信息所伪造。当事人未备案经营第二类医疗器械的行为,违反...
2023年湖南省药品监管领域典型案例
基本案情:2022年6月,当事人与湖南省某维修公司签订《设备维修合同》,合同约定维修费用19万元,由湖南省某维修公司对当事人X射线计算机体层摄影设备进行维修,更换X射线管组件,该X射线管组件医疗器械属于第二类医疗器械。经查,供货者湖南省某维修公司未取得第二类医疗器械经营备案凭证,购进国外已使用、旧的X射线管组件...
“妆字号”和“械字号”分别是什么?械二和械三有什么区别?
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。“械”字号护肤化妆品要严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品的生产车间要有专门的净化车,至少十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,其中医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具...
品牌膏药也有假!膏药也不能乱买了
记者以“骨质增生膏药”、“颈椎病膏药”等为关键词进行搜索时,则出现了大量第一类医疗器械备案的“械字号膏药”(www.e993.com)2024年10月18日。(图为京东健康页面展示,央广网发)其中,“万通筋骨贴”是作为第二类医疗器械注册的,而其他产品多数为第一类医疗器械备案产品,涉及到“医用冷敷贴”等多种产品类型。
5种医疗器械被曝光 狗皮膏药吹牛上黑榜(图)
该产品批准的适用范围为“骨性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、骨质增生、肩周炎、腰腿痛、手脚麻木、腰肌劳损、腰椎间盘突出”,但是商家在宣传过程中,却把这种普通的医疗器械形容成了“神药”,宣传这款药品“一贴出青紫,再贴骨病消;1周改善酸麻胀僵痛,2到3疗程拔净骨毒,骨病自愈”;昆山市宝康来医疗器械有限...
2022年新版《医疗器械分类目录》发布,分析对医疗器械企业的
以前只有第一类医疗器械生产备案的企业,如果要继续从事冷敷贴、医用面膜的生产,需要申请《医疗器械生产许可证》,配备二类医疗器械生产的车间厂房、设施设备和质量管理体系文件,且需要通过药监部门的现场检查。以前企业销售一类医疗器械,只需要在营业执照上增加经营范围,现在企业想要继续销售冷敷贴、医用面膜,需要申请“二类...
撕开膏药“贴”下的乱象
不过,有些保健贴膏在宣传时打“擦边球”,暗示对某些疾病有治疗作用。如某保健贴膏标注适用范围为:适用于骨折、风湿、类风湿关节炎等引起的头颈肩腰腿足跟等部位引起的疼痛。挖去产业链条上的“毒瘤”从事医疗器械销售多年的彭军武说,面对膏药产品市场的乱象,相关监管部门亟须整顿购销渠道,建立一套规范的监管措施和...
械字号、国药准字号难以分辨;撕开膏药“贴”下的乱象
不过,有些保健贴膏在宣传时打“擦边球”,暗示对某些疾病有治疗作用。如某保健贴膏标注适用范围为:适用于骨折、风湿、类风湿关节炎等引起的头颈肩腰腿足跟等部位引起的疼痛。挖去产业链条上的“毒瘤”从事医疗器械销售多年的彭军武说,面对膏药产品市场的乱象,相关监管部门亟须整顿购销渠道,建立一套规范的监管措施和...