影驰RTX 2080 Super大将评测:这温度和噪音控制绝了!
用户体验测试小结:影驰GeForceRTX2080Super大将版最出色的地方就是温度控制,稳定性也处于行业一线水平,至于能耗和噪音表现,都是很不错的范围。显卡外观赏析:体积庞大+低调内敛首先在外包装上,影驰GeForceRTX2080Super大将版的包装盒非常大,配色也偏向活泼,显卡的一些特性也在左下角有显示,WHAT'SYOURG...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
2、生物原料的处理区,C/D级多进行密闭操作,但生产设备不用夹套进行温度控制,应将HVAC系统参数视为关键参数。3、固体制剂-——人员的舒适度,生产和产品质量的要求。4、仓储区——被储存物品的质量标准、药典、GSP等来确定温湿度。5、对湿度敏感的物料,考虑其吸潮,将环境对湿度控制在较低的范围。6、有储存...
披荆斩棘的ADC上市之路——ADC工艺放大难点解析及核心要点
在工艺放大过程中,引入在线过程监控技术(如在线pH传感器、在线温控系统等)可以实时监测工艺过程参数,确保其在控制范围内,控温精度可以达到±0.1℃,保证生产批间一致性及生产过程的数据完整性。这有助于及时发现和纠正问题,提高生产效率和产品质量。图5:药液温度曲线图6:TCU温度曲线6.放大过程的逐步推进:工艺放...
EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
指南的主体共有生产工艺、表征、质量控制、稳定性四大方面。从花脸稿可以看出征求意见稿的修订大部分集中在生产工艺方面,在质量检验方面修订的内容都是针对致突变杂质的增补内容。1,生产工艺部分(1)示意图(Schematicrepresentationofthemanufacturingprocess)在此段落,新增要求工艺示意图应当包含API的全过程和每个...
疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展
saRNA疫苗的生产工艺与线性mRNA疫苗相似,因此线性mRNA疫苗的质量控制可以作为参考。然而,sa-mRNA疫苗的特性(例如其较长的序列)产生的特定测试项目、方法和参考范围值得关注。稳定性由于saRNA疫苗中编码的额外RNA依赖性RNA聚合酶使它们能够合成自己的序列,长度可达约7,000bp,可能使它们更容易降解,因此对saRNA疫苗稳定...
灭活病毒疫苗,需经历哪些生产流程才可问世?
需要优化的生产工艺主要技术参数包括病毒的接种量、感染时间、病毒的繁殖动态,细胞基质的培养条件、发酵条件,生产过程中污染的控制,不同收获次数的比较等(www.e993.com)2024年9月19日。根据优化结果确定收获终点,限定收获次数范围。需对收获液进行全面检测,包括病毒滴度、抗原含量、蛋白含量、无菌试验和支原体检测等。如果生产用细胞基质可能引入新的外源...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
如对于含量RSD%接受标准一般为≤2.0%,但这也不是绝对的,对于原料药或范围要求很窄的制剂(制剂含量范围主要是考虑生产和工艺的波动范围,适当考虑分析测定的误差范围),应该制定更小的RSD%接受标准如≤1.0%,以保证方法能够满足质量控制的要求,对于杂质测定方法验证的精密度接受标准列下表1供验证时参照使用,此表也适用...
药厂用的密度计
工艺参数调整:在制药过程中,密度是评估物料流动性、可压性、压缩成型性等工艺特性的重要指标。通过测量密度,可以优化粉碎、混合、压片、制粒等工艺参数,提高生产效率和产品质量。配方设计优化:在药物配方设计阶段,了解各成分的密度特性有助于确定合理的配比和混合方式,以确保最终产品的质量和稳定性。
2024年基于人工智能的仪器研发思路
工艺优化与参数调整基于AI的工艺优化技术可以分析海量的生产数据,识别影响产品质量的关键因素,并自动调整最佳的工艺参数组合,提高生产效率和产品质量。AI可以自动调整多种参数,包括切削速度、温度、压力、流量、生产速度、设备设置等,确保产品质量的稳定性和一致性。
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
4.4.8Controlstrategy控制策略为确保生产流程保持在设计空间所描述的范围内,需要制定适当的控制策略。控制策略被定义为"根据对当前产品和工艺的了解而规划的一套控制措施,以确保工艺性能和产品质量。控制可包括与药物物质和药物产品材料及成分、设施和设备操作条件、过程控制、成品规格以及相关监测和控制方法及频率有...