【我与《药品管理法》征文】我与《药品管理法》的40年不解之缘

在市药监局工作那些年,我获得了景德镇市专业技术拔尖人才、景德镇市“3+1+X”产业人才等称号,成为江西省第一批药品GMP、GSP检查员,并担任组长,又成为吉林省药品检查员,还多次参加省级局的GMP、GSP检查及国家药监局的GSP检查,在《中国医药报》以及中国食品药品网发表文章50余篇。根据这些年的检查体会,我编写了《药品...

宠物经济之三千亿:药、疫苗、器械!

宠物药作为兽药的重要组成部分,是指专门用于预防、治疗、诊断宠物疾病,保证宠物身心健康,以及用于防止宠物疾病传染给人,保障饲养者健康和安全的药物。从目前看,宠物药的靶向对象主要包括出于非经济目的而豢养的猫、犬、宠物兔、宠物啮齿类、爬行类及昆虫类动物。相较于靶向对象为经济动物药物的传统兽药,宠物药作为近十...

科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径

它代表了通过统计评估得出的、能够诱发兔子发热反应所需的内毒素活性水平的临界值。很多人,甚至一些现行的指导文件都混淆了这一点,认为“K”就是内毒素限值。然而,“K”只是其中的一部分……总的来说,K值取决于给药途径。对于静脉注射(IV)或肌肉注射(IM)产品,K=5EU/(kg·h);对于鞘内给药(IT)产品,K值...

兔子戏法!Neumora精神分裂症治疗药物被FDA叫停试验

兔子戏法!Neumora精神分裂症治疗药物被FDA叫停试验转自:一度医药根据FierceBiotech报道,美国时间2024年4月15日,由于此前临床前数据显示,服用该药物的兔子发生了抽搐,FDA暂停了NeumoraTherapeutics精神分裂症治疗药物M4毒蕈碱受体的正变构调节剂NMRA-266的1期试验。NMRA-266作为一种正在开发的治疗精神分裂症和其他...

CAR-T细胞疗法和GLP-1药物,能斩获今年诺奖吗?| 生理学与医学奖前瞻

与此同时,马萨诸塞州总医院的SvetlanaMojsov等科学家同样在进行开创性的GLP-1药物研究工作。Mojsov曾在受访时回忆,当时她制造抗体来检测片段,需要大量生产GLP-1,并用它给兔子注射,让它们的血液中产生特定的抗体。这个过程对于她来说非常艰难,尤其是从动物身上取血液的经历,让她觉得头皮发麻。

62岁张学友确诊,演唱会取消!这个病毒是什么?全球医药巨头全都盯上...

当地时间5月31日，美国疫苗公司莫德纳（Moderna）公告称，其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市(www.e993.com)2024年11月20日。这是继新冠疫苗后全球第二款商业化mRNA疫苗，也是全球首款非新冠mRNA疫苗。6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心公开资料显示，辉瑞公司已向该中心提交了其呼吸道合胞...

4位患者参与并达到完全缓解,百万一针抗癌药按疗效付费能走多远?

CAR-T细胞疗法属于定制化、个性化的细胞免疫疗法，可以简单理解为利用人体免疫细胞抗癌，有“抗癌神药”之称，被部分患者奉为“抗癌神药”。CAR-T疗法的价格普遍在百万元级别，最低的是合源生物的纳基奥仑赛注射液，价格为99.9万元，其他4款产品大都在百万元以上。自国内首款产品获批以来，如何解决这类药物的价格...

美迪西抗体药物偶联物(ADC)研发服务平台

抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADC)的三大元件包括:1、特异性靶向抗体2、毒素(Payload,有效载荷)3、可裂解/不可裂解的连接子(Linker)。ADC结合了抗体的靶向能力和毒素的抗肿瘤能力。抗体和毒素通过Linker进行连接,允许将特定药物递送至抗体靶向的肿瘤细胞,使得ADC成为名副其实的“生物导弹”。ADC药物的...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

如果试验药物最终获得国家监管部门批准上市,那么千千万万患有此病的人们也将因此而受益。3.参加临床试验就是做小白鼠吗?并非如此!虽然说是“试验”,但临床试验要用到的新药物在开展临床试验前,早已在体外进行了系统的安全性和有效性研究,并且在动物(例如大鼠、兔子、小猪甚至猴子等)身上得到验证。新药临床试验必...

伊利、Puig集团、飞利浦等首次亮相消博会;喜茶智能设备亮相消博会...

爱乐活发布乐兔家族IP,引领健康生活新风潮在第四届消博会上,爱乐活跨境免税健康商城发布其全新核心IP——“乐兔家族Lotus’family”。这次推出的乐兔家族IP以宇航员的形象为主,融入了嫦娥玉兔的神秘色彩,将现代感与传统韵味完美结合,其中包括爱乐兔、活力兔、招财兔、桃花兔、平安兔、玉贵兔、兔丫、兔宝等八款各...