中国药品专利权期限补偿制度及解读

首先,关于创新药,并没有明确要求,但在审查指南在第五部分第九章“3.3证明材料”节中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”,绝大概率上可以确定审查指南中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”,即相当于“全球新”。对于实践中讨论较多的5.1...

不同剂型的药品开封后使用期限,这篇文章总结全了!

如果将片剂或胶囊重新包装于单剂量容器,使用期限为重新包装后的6个月内或者是原包装剩余有效期的25%,选两者中的更短者。医院用服药袋分包装的药品,由于密封性不好,且容易吸潮,建议在医生开具的疗程内服用完毕。如果药品出现发霉、变色、气味或味道变化,糖衣片破裂,片剂、胶囊剂或丸剂粘连等,表明该药品已经变质,...

梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液品和诊断药品等。药品是人类战胜疾病的重要手段,在人类社会漫长的发展过程中发挥着重要作用。它在一定...

21健讯Daily | 海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税...

9月5日,CDE官网显示,诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月,诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究(CTR20211271),目前已经完成。帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan,是一种人生长激素的长效类似物,其由天然的生长激素经过修饰以增强...

海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”;诺和诺德的帕西生长...

恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市许可申请获受理9月5日,恒瑞医药(600276)公告,公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物适用于成人重度斑秃,Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,已投入研发费用约100373万元。资本市场...

2024年,这20多款抗癌新药有望在中国“加速”获批上市!

瑞普替尼(TPX-0005)是百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)公司研发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂,再鼎医药拥有该药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权(www.e993.com)2024年11月25日。2023年5月,瑞普替尼的上市申请被CDE纳入优先审评,针对适应症为:用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

每周医刻|国家药监局起草新规,鼓励药品境内生产;益丰融资18亿加入...

1江苏吴中:公司仅拥有AestheFill一定期限内销售代理权1月25日,江苏吴中发布公告表示,公司仅拥有童颜针AestheFill在中国境内的一定期限内销售代理权,不拥有该产品的所有权和生产权。2翰森制药1类口服新药获批临床,针对糖尿病和肥胖中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,翰森制药申报的1类新药HS-10501片获批临...

21健讯Daily | 康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市;百济神州回应遭...

康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市9月12日,NMPA官网最新公示,康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准,本次获批的适应症为:用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗(stapokibart,CM310)是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)的高亲和力、人源化单...

>专利申请流程咨询

(6)一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。应专利权人的请求,专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿,以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。回复人:国家知识产权局客户服务中心330号咨询员回复日期:2024年5月17日附件相关...

首药控股(北京)股份有限公司 2024年半年度报告摘要

本报告期内,国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗;TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已达到主要终点,该产品的上市申请已于近期获得正式受理。