国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)
其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年10月15日2024年9月批准注册医疗器械产品目录
康德莱部分产品遭美国FDA出具进口警示
注射器是注射穿刺类产品的一种,属于低值医用耗材,注射穿刺类产品还包括注射针、输液针、留置针、穿刺针、输液器、输血器、血袋、采血针等。2023年,康德莱的注射器类产品销量约18.97亿支,同比下降19.09%。报告期内,公司委托及外购注射器类产品5073万支。康德莱曾在公告中提及,医用穿刺器械有较大的刚性需求,...
康德莱拟发行5亿元可转债,用于投资口腔医疗器械等项目
资料显示,康德莱主要从事医用穿刺器械的研发、生产和销售,主要产品为医用穿刺针和医用穿刺器,公司是国内医用穿刺针制造技术的领先企业,是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。作为康德莱上市公司的母公司,通过资本运作和产业运营,目前公司旗下有50多家子公司,均为医疗穿刺用品生产和经营流通型企业。...
美国拟大幅提高医疗器械进口关税,对中国公司影响有多大?
在医疗器械产品中,包括注射器和针头、呼吸器和口罩、BER医疗和外科手套在内的生产商们可能面临大幅上调的新关税。具体而言,该公告称,2024年,注射器和针头产品的关税税率将从0%提高到50%;包括某些呼吸机和口罩在内的个人防护装备(PPE)关税税率将从0-7.5%提高到25%。到2026年,橡胶BER医疗和外科手套的关税将...
康德莱塑料注射器被美国FDA“进口警示”
公开资料显示,康德莱是一家医疗器械企业,其主要产品为注射器、输液器、介入产品、穿刺针等。据公司2023年年报,其产品销售主要以国内市场为主,数据显示,其国内市场营业收入为17.07亿元,国际市场营业收入为7.37亿元。另据康德莱于5月18日披露的公告,前述被FDA“进口警示”的产品于2023年、2024年一季度在美国市场的销售...
湖北省医疗器械质量公告(2024年第1期)
一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有886批次产品(www.e993.com)2024年10月23日。二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有13批次产品。三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品,湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求,对相关单位进行调查处理,督促企业...
“解绑”康德莱后,瑛泰医疗启动A股IPO
作为一家心内介入器械制造商,瑛泰医疗的产品包括造影导丝、一次性使用造影导管、PTCA球囊扩张导管等,主要用于经皮冠状动脉介入治疗等心血管介入手术。瑛泰医疗的产品主要分成自研的介入医疗器械、医疗标准件和代理销售三部分,其中自研的介入医疗器械系主要收入来源,2023年创收6.71亿元,占比达到89.14%。
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械质量公告(2023年第11期)
选择医疗器械,首先,要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》;其次是看产品的标签和说明书,是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等,使用时请仔细阅读标签和说明书,特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗...
上海康德莱企业发展集团股份有限公司2023年年度报告摘要
2、主要产品介绍公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。■3公司主要会计数据和财务指标3.1近3年的主要会计数据和财务指标单位:元币种:人民币...
康德莱跌0.74%,短期趋势看,连续2日被主力资金减仓。主力没有控盘
医美概念+辅助生殖+医疗器械概念+分拆上市意愿+专精特新1、2023年年报:公司医美类产品主营业务收入同比增长728.75万元,较上年同期上涨11.44%。2、2023年年报:在辅助生殖系列产品研发方面,公司开发体外受精-胚胎移植中的卵母细胞采集器,该产品与B超配套使用,经由阴道从卵泡中收集卵母细胞。有单腔和双腔型...