贵州省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告
GMP符合性检查结果公告根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》规定,经现场检查和综合评定,现将贵州柏强制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。贵州省药品监督管理局2024年10月12日
玻璃安瓿瓶检测项目和设备检测方法的应用!
??2、外观检测??:通过视觉检查和尺寸测量工具进行,确保安瓿瓶的透明度、色泽、形状、长度和直径符合标准??。??3、物理性能检测??:使用济南中科电子生产研发的专门测试设备,如RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪、NDL-V301微泄漏密封试验仪和BHY-01H电子壁厚测试仪、GPT-02玻璃瓶耐内压力试验机,模拟实际使用条件,...
培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
迎检准备,药品研发质量体系的构建与维护,技术转移关键点、策略、工艺验证等详细要求,诚邀业内专家2024年12月上海市举办“2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例,帮助企业熟悉法规要求,了解实操细节,助力企业海外战略布局,加速中国制药业...
??农业农村部办公厅关于2024年第二期兽药质量监督抽检情况的通报
(二)不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。9批不合格产品中,有7批产品1个项目检验不合格,2批产品2个项目检验不合格。(三)抽检环节:生产、经营和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的34.7%、59.3%、6.0%,不合格率分别为0、1.5%、0。(四)产品类别:化学药品、抗生素、中药、其他类产品分别占...
农业农村部通报2024年第一期兽药质量监督抽检情况:1家标称生产...
2.不合格项目:主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。32批不合格产品中,有28批产品1个项目检验不合格,4批产品2个项目检验不合格。3.抽检环节:生产、经营和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的11.7%、79.7%、8.6%,不合格率分别为0、1.3%、1.2%。
【科普】兽用中化药咨询常见问题(一)|兽药|制剂|药品|注射剂|休药...
欧盟肌内注射剂产品在计算休药期时,注射部位的残留水平引入了安全浓度的概念,该浓度远远大于肌肉的最大残留限量(MRL),我国在休药期计算时注射部位MRL与肌肉MRL相同,因此,此类情况在国内开展兽药注册时,需要重新计算休药期(www.e993.com)2024年10月21日。Q4注册时,提交未通过兽药GCP检查试验单位出具的临床试验报告是否认可?
沪市上市公司公告(8月6日)
人福医药:控股子公司通过英国GMP检查年产能5亿支注射剂人福医药(600079)公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液。2023年,枸橼酸芬太尼注射液销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液销售收入约18亿元。宜昌人福...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00GLP-1的商业化和出海策略◎15:00-15:20多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享◎15:20-15:40多肽API供应链的机遇和挑战◎15:40-16:00...
(上接D46版)湖南景峰医药股份有限公司 关于2023年年报问询函回复...
(1)子公司上海景峰机器设备分为生产用机器设备及研发用机器设备,子公司本期生产方式变更,生产方式由自己生产转为代工生产,生产用设备处于闲置;本期子公司上海景峰部分研发项目停滞,研发用机器设备处于闲置状态。(2)子公司注射剂本期根据市场情况对公司产品生产做相应的调整,部分机器设备使用率低,资产利用率不足,将其...
健友股份2023年年度董事会经营评述
1、持续加大研发投入,推动研发项目迅速落地,报告期内有10个药品获得美国FDA批准,包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏,增加研发储备广度,实现快速规模化,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。