阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请

阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请来源：智通财经网11月13日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)...

百时美施贵宝潜在重磅疗法3期积极数据公布 用于治疗精神分裂症

分析显示,精神分裂症成人患者在接受Cobenfy(xanomelineandtrospiumchloride,即KarXT)口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善,表明疗效得以维持。值得一提的是,Cobenfy在今年初被行业媒体Evaluate评选为2024有望获批的10款潜在重磅疗法之一。公开资料显示,Cobenfy由xanomeline和trospiumchloride两种有效成分构成,旨在激活...

11月6款创新药有望获FDA批准

FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定,用以治疗经治HER2基因扩增BTC患者。Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌,并在中国获得突破性疗法认定。根据新闻稿,如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物。参考资料:[1]MerusAnnouncesU....

2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?

据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。疗法名称:datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)研发机构:阿斯利康(...

PFS翻倍!罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准

Inavolisib是一种口服疗法,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制,inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

重磅ADC临床失败;两医药人主动投案;药企这些情况可免罚

2、“双免疗法”首次批准用于结直肠癌10月14日,NMPA官网显示,BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗+CTLA-4单抗伊匹木单抗的双重免疫治疗组合获批新适应症,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌患者(www.e993.com)2024年11月22日。这是“双免方案”在全球范围内该疗法首次获批用于治疗该适应症。

首款!重磅抗炎药获FDA批准治疗COPD

今日,再生元(RegeneronPharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国FDA已批准其联合开发的重磅疗法Dupixent(dupilumab)扩展适应症,作为维持疗法,用于治疗症状控制不良的慢性阻塞性肺病(COPD)患者,这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。新闻稿指出,这是FDA批准治疗COPD的首款生物制品疗法。Dupixent也在9月27日获得,用于治疗血嗜酸性...

只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法获FDA批准

根据新闻稿，Ocrevus是获批可同时用于RMS与PPMS治疗的首款疗法。OcrevusZunovo皮下制剂结合了Ocrevus与HalozymeTherapeutics专有的ENHANZE药物递送平台。该平台基于专有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸（一种体内的天然糖链）的酶。这增加了皮下组织的通透性，使Ocr...

首个!诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准

今日，美国FDA官网显示，FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示，Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-...

一药治多病!FDA批准潜在重磅疗法

FDA批准潜在重磅疗法▎药明康德内容团队编辑优时比(UCB)今天宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。根据新闻稿,Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的首个白介...