浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况

3、红茴香注射液(批号:170801)的异常毒性检查原始记录显示使用了未通过检疫的小白鼠(编号为20170725-0943);在红茴香注射液(批号:170802)的异常毒性检查实验记录中显示在8月10日至8月13日使用了编号为20170725-0626、20170725-0627及20170725-0630的小白鼠,但在实验动物死亡记录显示上述编号小白鼠于8月10日处死,检查组...

《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布

微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质,应关注其含量均匀度,并进行相关研...

仁和药业股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司关于请做好仁和...

工艺员对各质量关键控制点如药液循环回流后的澄明度、洗瓶水的压力和温度、压缩空气压力、洗瓶循环水澄明度、烘箱进出口风速、灌装前安瓿清洁度等加强巡查监管,并将上批次的灯检质量情况及时反馈给封装,确保半成品灯检合格率在100%以内。同时提高了关键岗位配料、封装、灯检岗位操作工的待遇,并建立了良好的激励机制,提...

江西省发布2019年第4期药品监督抽检信息公告

溶液澄明度及颜色:溶液澄明度是指将药品溶液与规定浊度标准液相比较,用来检查溶液的澄清程度;溶液颜色是指将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定波长处测定其吸光度,用来控制原料及注射液、口服溶液、滴眼剂和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。溶出度:是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不...

药学人员必会:药品验收、贮存与保管

主要应检查外形,大小,气味,口感,溶化性是否符合标准等。检查有无潮解、结块、发霉、生虫等。4.注射剂检查是否符合下面情况。液体注射剂的包装严密,药液澄明度好(无白点、白块、玻璃、纤维、黑点),色泽均匀,无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。

柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒

“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”(www.e993.com)2024年11月8日。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则

适当时,应用紫外或可见光吸收光谱法测定,使用圆二色谱、核磁共振(NMR)、或其他适当的方法检测制品的高级结构。2.杂质检测(1)工艺相关杂质工艺相关杂质来源于生产工艺,可分三大类:来源于细胞基质、培养基和下游工艺。①来源于细胞基质的杂质包括源于宿主生物体的蛋白/多肽;核酸(宿主细胞/载体/总DNA);多糖及病毒...

江苏省2007年第2期药品质量公告

骨肽注射液山西恒大制药有限公司200411082ml:10mg检查(澄明度)如皋市勇敢医院国家药品标准第十六册阿莫西林克拉维酸钾片山西威奇达药业有限公司200605020.375g检查(溶出度)含量启东市第二人民医院中国药典2005年版二部妇月康胶囊药都制药集团股份有限公司0605010.48g检查(水分装量)启东市第五...