药典新标准公示|复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则
指导原则对三个方法进行详细描述,每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法,本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件:根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
2.2物料平衡问题:强制降解的物料平衡是广大分析工作者极为头痛的问题之一,由于物料平衡主要是考察分析方法能否将所有杂质有效检出,所以含量测定没有必要进行物料平衡的考察,物料平衡的接受范围问题,至今没有统一的规定,其实也很难统一,需要具体情况具体分析,根据样品中各组份性质、降解率大小、强制降解杂质的结构、质量标...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
另外,如存在终生多次服药的可能,采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度,应参照相关指南合理拟定治疗时长。15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微生物限度检查方法的撰写有何具体要求?答:建议按照方法适用性试验的验证结果,在质量标准中对检验方法进行详尽...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
考试要求掌握代表性芳酸类药物常见鉴别试验、含量测定方法与原理;熟悉芳酸类药物有关物质检查和含量限度;了解体内药物分析特点。苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析考试内容苯乙胺类药物结构特点、理化性质、质量控制分析测定方法。考试要求掌握常见苯乙胺类药物鉴别试验、特殊杂质、含量测定方法与原理;熟悉有关物...
一品青柑的功效:揭示其作用与好处
五、青莲的正确泡法泡制一杯好喝的青莲茶需要一定的技巧。首先,我们需要用沸水冲洗茶具,提高茶叶的杂质和灼伤的概率;接着,将适量的青莲茶叶放入热的茶具中,注入80-90度的水,冲泡时间要控制在1-2分之间;最后,我们可以将泡好的茶倒入杯中,先闻茶香,再品茶味,享受茶叶的美好。
【圈友说】周问答集锦 - 2023(10.23-10.27)
A2:另外,核查前请确保有CFDI的“药品注册申请人之窗”账号,后续要在网上填写相关信息的(www.e993.com)2024年7月31日。13重金属控制Q:(福建RA-正在输入中):国内原料药注册,质量标准里是强制一定要控制重金属吗,CDE允许通过ICP-MS对元素杂质进行风险评估,低于限度30%,来免除成品质量标准重金属检测吗?
药典委:7个通则标准草案公示
11月1日,国家药典委公示了7个通则标准草案:9306遗传毒性杂质控制指导原则、1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法、1213硫酸鱼精蛋白生物测定法、1211胰岛素生物测定法、1210缩宫素生物测定法、1209绒促性素生物测定法、1146组胺类物质检查法;同时还有修订进行了说明。
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
②杂质B与主峰的分离度基线分离(分离度1.9),杂质B的限度为0.5%,回收率的限度要求为90-108%,如下图所示(杂质B的保留时间为33.6min),那么,积分方式的选择就对测定结果的影响较大,本例中以外标法定量,对照品溶液与供试品加标溶液的积分方式完全一致,模拟一下积分方式变化对结果的影响过程:杂质B的加入浓度为1,...
彻底不让加油了,石油怎么办?_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
加氢反应可以去除油品中的硫、氮、氧、氯等杂质。异构化反应可以改善油品的黏度指数,使油品质量显著提升加氢精制在氢压和催化剂的作用下,去除油品中硫、氧、氮等有害杂质,使烯烃和二烯烃加氢饱和,芳烃部分加氢饱和,具有良好的光、热稳定性。无色无味透明油状液体...
薄膜过滤法微生物限度检查供试液预处理方法探讨
分别取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌,置营养肉汤新鲜培养液中培养18-24h,白色念珠菌置改良马丁液体培养基新鲜培养液中培养18~24h,用0.9%无菌氯化钠溶液洗脱曲霉孢子,按2005年版《中国药典(一部)》微生物限度检查法项下规定制备成50~100CFU/mL的菌液。