仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

美迪西镇痛药效评价模型

美迪西镇痛药效评价模型目前,美迪西已建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型,并开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法,以及评估疼痛的主要行为测试方法。这些模型均已通过验证且能有效地测试候选药物。01热板试验热板试验是一种广泛用于啮齿动物痛觉评估的试验方法。将啮齿动物放在一个...

【免费会议】临床前药效评价技术和经验分享会

3.脑类器官助力神经系统药物研发14:35~15:05镇痛药物的开发现状及临床前药效评价方法石刚|格林泰科副总经理/市场项目部总监1.镇痛药物研发现状和困难2.常见疼痛模型的选择与应用3.镇痛药物临床前有效性评价案例分享15:05~15:20茶歇15:20~15:50肿瘤治疗性疫苗非临床安全性评价策略夏玉叶|苏州华测...

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言,建议将推动仿制药替代进程中节约的部分资金用于设立仿制药安全性评价...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题(www.e993.com)2024年11月24日。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚至影响公众的健康。“不靠谱”VS“有误解”由于药物替换，田瑜感受到的不只是副作用，还有疗效的差异。她的父亲是2型糖尿病患者，长期服用国产仿制的降血糖药物二甲双胍。“指标一直都没有好。”田瑜...

农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...

水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导原则一、概述水产养殖用抗菌药物药效试验用于评价抗菌药物防治水产动物目标适应症的效果和发现可能存在的不良反应,以确定药物的有效性和给药方案。本指导原则适用于水产养殖用抗菌药物的药效试验,仅代表目前对水产养殖用抗菌药物药效试验研究的一般性认识,旨在为水产养殖用抗菌药物药效...

《明医有话说》杜丁如何评价龟芪参口服液

这款口服液融合了龟甲胶、黄芪、人参等珍贵中药材,这些药材在中医理论中各有其独特的药理作用。龟甲胶能滋阴潜阳、益肾健骨,黄芪则能补气固表、辅助增强免疫力,而人参则能大补元气、生津安神。杜丁教授认为,这种多药配伍的方式能够充分发挥药材之间的互补作用,使药效更加显著。

9月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻

为健全重大项目后评价制度,规范项目后评价工作,提高投资决策水平和投资效益,建立政府投资支持基础性、公益性、长远性重大项目建设长效机制,加强政府和企业投资项目全生命周期管理,《国家发展改革委重大项目后评价管理办法》(原文可登录httpszfxxgk.ndrc.gov/web/iteminfo.jsp?id=20426查看)自2024年9月1日起施行...

9月起,这些新规影响你我生活

为健全重大项目后评价制度,规范项目后评价工作,提高投资决策水平和投资效益,建立政府投资支持基础性、公益性、长远性重大项目建设长效机制,加强政府和企业投资项目全生命周期管理,《国家发展改革委重大项目后评价管理办法》(原文可登录httpszfxxgk.ndrc.gov/web/iteminfo.jsp?id=20426查看)自2024年9月1日起施行...