英格尔重点推出体外透皮吸收试验项目

药物类、化妆品类,医疗器械敷料类经皮给药系统(transdermaldrugdeliverysystems,TDDS)又称经皮治疗系统(trandermalthrapeuticsysterms,TTS),是指皮肤给药以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径。是继口服,注射之后的第三大给药系统,是常用于评定药物通过皮肤吸收的一种方法。对于药物来说,需要进入到体...

胰岛素:诺和灵和诺和锐系列有啥区别?

皮下注射:门冬胰岛素皮下吸收更快,所以起效更快,作用达峰更快,可餐时~餐后即刻给药;人胰岛素应餐前30分种给药(给药后30分钟必须进食)。4、给药途径诺和灵(人胰岛素注射液)、诺和锐(门冬胰岛素注射液):都是无色澄明溶液,而且在生理pH下不会沉淀,可以静脉注射。诺和灵N、诺和灵预混(30R,50R)、诺和锐预...

【有声读物】FDA法规事务基础012-ICH S部分指导原则导读

为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。ICH的S部分制定了一套全面的针对临床前安全性研究的指导原则,指导原则中限定了一系列研究标准,以发现潜在的药物使用风险,如致癌性、遗传...

生物分析专栏|肽类药物的PK/PD及ADA研究

多肽药物的非侵入性给药途径包括口服、颊部、肺、鼻内和经皮给药,这些途径与注射给药相比,操作方便、给药方式更温和,患者依从性好。但多肽药物一般具有亲水性并有多个带电基团,无法通过被动扩散通过上皮细胞,并且分子量通常大于700Da,很难通过细胞旁途径吸收(仅限于小于200Da的化合物吸收),这导致大部分多肽的...

【关注】2023年度中医药重大科学问题、工程技术难题和产业技术问题

目前临床以传统辨证方法为主,以医生为主导,辨证结果存在差异,辨证的一致性和准确性有待提高。如何实现辨证的精准化、专业化、智能化是中医药研究需要解决的重大问题。而通过计算机程序,应用互联网、大数据、人工智能等技术构建“互联网+”中医精准辨证诊疗体系,并借助医联体、专科联盟等医疗机构的紧密合作,可实现优质...

生物分析专栏 疫苗的研发及临床免疫原性分析

疫苗的传统给药途径是肌肉注射、皮下给药或者透皮给药,新型给药方式有粘膜(鼻腔、直肠或阴道)、口服或局部给药(www.e993.com)2024年11月20日。当改变给药途径或者采用转基因动物等情况下,需进行药代动力学及分布研究。临床前应模拟临床给药方案,推荐R+1原则,即动物给药剂量组比临床拟给药剂量组多一个,而且给药时间间隔也较临床给药间隔短。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求,对0100制剂通则进行修订,主要修改包括两个方面:首先完善了叙述结构。从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发,增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述;强调中药制剂在整个...

美迪西: 上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行...

????????????????????????????????????方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、????????????????????????????????????毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的...

关于细菌内毒素限值简述|热原|家兔|ifn|驯养动物|基因改造细菌...

式中M为通过规定的途径给药时,药品的家兔注射剂量,以ml/kg,mg/kg、U/kg等表示。K为通过规定的途径给药,临床无任何不良反映时的内毒素域值,以EU/kg表示。表37-4为不同给药途径的规定K值,最先由美国提出,随后被各国接受。研制新品种时,可按下式建立内毒素限值:...