中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

26.古蔡氏法检砷法中需比较供试品砷班与标准砷斑的面积大小来判断供试品中的砷盐是否符合限量规定。27.安乃近注射液用碘量法测定其含量时,需先加入甲醛,再用碘滴定液进行滴定。28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...

盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪

对于丸剂而言,崩解的时间叫做溶散时限,也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片(包括蜡丸)和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。对于栓剂的质量控制,需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”:本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查...

紧急停售、召回!这些药你家可能也有!

崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

1.处方药味及其质量在前期固定药材基原及药用部位、饮片炮制方法等研究基础上,通过对处方中药材的产地、采收期及产地加工、生产方式(野生、种植养殖、其他方式)、贮藏方法和条件等对药材质量影响的系统研究(包括文献研究),完善并确定药材相关信息,保证药材质量稳定。并应对药材、饮片等的质量标准进行不断研究完善。对...

CDE文章||口腔膜剂的研发与评价

药液在制备过程中需要不停搅拌,必然会产生大量气泡,常用的脱泡方式有静置脱泡法、加热脱泡法和真空脱泡等(www.e993.com)2024年11月3日。静置脱泡法不适用于放置时间过长产生分层或沉淀的药液,加热脱泡法不适用于对热不稳定的药物,真空脱泡法需使用真空脱泡机。3.1.3涂布干燥

最新!《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布

对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时,应根据中医药理论和临床传统使用方法,研究确定其安全剂量范围,或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究,加强质量控制。3.2外源性污染物外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留(包括植物生长调节剂及其降解物)、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫...

【高频考点】西药《药学专业知识一》之20个重要知识点速记

②内酯都在碱性条件下易水解:如毛果芸香碱、华法林等。③酰胺药物的水解:青霉素类、头孢类、氯霉素、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚等。2.易氧化的的化学结构:酚类、烯醇类(如维生素C)、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类等。考点4:药物的崩解时限