「ICH基础知识500问」E6:临床试验质量管理规范(上)

答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则;只有当预期的受益大于风险时才可以进行这项临床试验;受试者的权利、安全和健康是最重要的,应当高于科学和社会的利益;在参加临床试验前,应获得每一个受试者主动给出的知情同意;试验用药品应当按照药品生产质量管理规范生产、处理和储存;所有...

考研药物制剂专业就业方向有哪些

药物制剂的质量控制是确保药物安全和有效性的重要环节。毕业生可以在制药企业从事质量控制的工作,负责药物制剂的质量检验和质量管理。他们需要制定合理的质量检测方法和标准,确保药物制剂符合相关法规和质量要求。总之,药物制剂专业的就业前景广阔,毕业生可以根据自己的兴趣和特长选择适合自己的就业方向。无论是从事研究、开...

国家药监局:三大举措保障药品质量安全

一是完善法规制度,夯实药品监管基础。法治是保障药品安全最有力的武器。近年来,国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定,完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

来源：国新网新闻发布会现场（刘健摄）国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...

海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告(2024年...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2024年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件)。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

现将修订后的《办法》(附件2)印发你们,有关事宜通知如下:一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求,结合本行政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任(www.e993.com)2024年11月19日。

国家卫生健康委发文:加强医疗质量(安全)不良事件管理

在不良事件分析运用方面，《通知》指出，二级以上医院要积极探索建立不良事件数据动态监测机制，科学应用质量管理工具，统计分析不良事件常发的时间、区域、人群和类型特点，对不良事件相关的人员、设备设施、药品耗材、管理制度、环境等因素进行深入分析并开展针对性改进，不断提升挖掘事件成因、协调部门联动、防范化解风险的...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需...

【监督办法】食用农产品市场销售质量安全监督管理办法_霍邱县人民...

第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场(含农贸市场)。第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全...

青海省药品监督管理局公布6起药品违法典型案例

案例一:西宁市湟中区某村卫生室使用过期药品案案件情况:2023年7月6日,西宁市市场监督管理局执法人员对湟中区一家非营利性医疗机构某村卫生室进行监督检查时发现,该药房药品货架中存放有过期药品颈康胶囊1盒、复方羊角颗粒2盒、布洛芬片3瓶。经查,当事人未对存放于治疗场所的药品做好日常管理和使用期限查验工作,...